- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01255995
Natural History of IOL in Pseudo Exfoliation Syndrome (PXF)
15 november 2012 uppdaterad av: Aurolab
Den naturliga historien om artificiella intraokulära linser (IOL) i ögon med exfolieringssyndrom
- Syftet med denna studie är att fastställa det naturliga förloppet av IOL i PXF,
- För att demonstrera användningen av ett kliniskt betygssystem för PXF,
- Att lägga strategi på ett sätt att förhindra IOL-luxation, subluxation efter operation,
- Att påvisa intraoperativa och långvariga postoperativa komplikationer associerade med phaco och PXF
- Att föreslå evidensbaserade sätt att minimera dessa komplikationer, genom att använda kapsulära spänningsringar (CTR), specifikt IOL-material eller storlek
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pseudo exfoliation syndrome (PXF) är en generaliserad degenerativ mikrofibrillopati som främst manifesteras med avlagringar av exfoliativt material som finns på den främre kapseln av den kristallina linsen, zonuler, papillär marginal av iris, hornhinneendotel, ciliärkropp och det trabekulära nätet.
Uppbyggnaden av detta exfoliativa material orsakar mikroskopiska förändringar av zonulerna och deras fästen, vilket orsakar en försvagning av zonulerna.
Dessa kliniska fynd har implikationer inte bara för kataraktkirurgi, eftersom sambandet mellan linsopacitet och exfolieringssyndrom är väldokumenterat, utan också för glaukom, där exfoliativ glaukom är den vanligaste orsaken till sekundär öppenvinkelglaukom i världen. Hos patienter med exfolieringssyndrom, liten pupill och fakodones, avslöjade en jämförelse mellan extraktion av extra kapsel katarakt och kataraktkirurgi med små snitt bättre bäst korrigerad synskärpa och färre intra- och postoperativa komplikationer med det mindre snittet för fakoemulsifiering.
Kapselspänningsringarna (CTR) som implanterades före fakoemulsifiering minskade intraoperativ zonulär dialys, ökade hastigheten för kapsel-IOL-fixering och förbättrade okorrigerad synskärpa.
Antingen ändrar graden av lins stadiet av PXF, eller så kan typen av IOL påverka det långsiktiga resultatet av PXF i samband med kataraktkirurgi: Det postoperativa förloppet för dem med antingen mer avancerad grå starr eller med mer avancerad PXF kan vara annorlunda än de som har operation med mindre grå starr och/eller grad av PXF.
Stadiet av enbart PXF vid tidpunkten för kataraktoperationen kan påverka resultatet.
När PXF väl har identifierats resulterar operation som utförs i ett tidigare stadium av grå starr med en mjukare lins i XFS i färre långvariga problem efter fakoemulsifiering.
Ett standardiserat sätt att kliniskt mäta/övervaka XFS är till hjälp under stora kliniska studier Specifik intraokulär linsdesign bör övervägas vid schemaläggning av fakoemulsifiering hos patienter med PXF.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605 007
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627001
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
PXF-personer med eller utan glaukom som behöver operation för grå starr.
Kontroller utan PXF som kräver kataraktoperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-75
- PXF med eller utan sekundär öppenvinkelglaukom som uppträder med grå starr och är villiga att genomgå fakoemulsifiering med IOL
- Nukleär skleros med LOCS III grad och högre
- Pupillstorlek mer än 4 mm vid dilatation
- Endotelcellantal >1 500
- Ingen synlig fakodones
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad IOP/glaukom
- Historia om trånga vinklar, kronisk trångvinkelglaukom
- Eventuell redan existerande klinisk zonulär dialys eller fakodones
- Pseudo uveit
- Enögda patienter
- Hjärtpatologi
- Okontrollerad diabetes, högt blodtryck och svår astma
- Uppenbarligen försvagade patienter
- Traumatisk grå starr
- Komplicerad grå starr
- Medfödd grå starr
- Läkemedelsinducerad grå starr
- Grunda främre kammaren
- Amblyopi
- Tät bakre polär grå starr
- Korneal patologi
- Retinal patologi
- RAPD
- Allvarlig synfältsdefekt (MD->12,0dB)
- Diabetisk retinopati
- Kombinerad kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollpatienter
Kontroller utan PXF som kräver kataraktoperation
|
|
|
Pseudoexfolieringspatienter
PXF-personer med eller utan glaukom som behöver operation för grå starr
|
Kapselspänningsring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IOL-centrering / IOL-stabilitet
Tidsram: 10:e år
|
10:e år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 10:e år
|
10:e år
|
|
Främre kapselfibros/fimos
Tidsram: 10:e år
|
10:e år
|
|
Ny uppkomst av fakodones
Tidsram: 10:e år
|
10:e år
|
|
Utveckling eller försämring av glaukom
Tidsram: 10:e år
|
10:e år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (Uppskatta)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2PR2240936
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .