Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natural History of IOL in Pseudo Exfoliation Syndrome (PXF)

15 november 2012 uppdaterad av: Aurolab

Den naturliga historien om artificiella intraokulära linser (IOL) i ögon med exfolieringssyndrom

  • Syftet med denna studie är att fastställa det naturliga förloppet av IOL i PXF,
  • För att demonstrera användningen av ett kliniskt betygssystem för PXF,
  • Att lägga strategi på ett sätt att förhindra IOL-luxation, subluxation efter operation,
  • Att påvisa intraoperativa och långvariga postoperativa komplikationer associerade med phaco och PXF
  • Att föreslå evidensbaserade sätt att minimera dessa komplikationer, genom att använda kapsulära spänningsringar (CTR), specifikt IOL-material eller storlek

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pseudo exfoliation syndrome (PXF) är en generaliserad degenerativ mikrofibrillopati som främst manifesteras med avlagringar av exfoliativt material som finns på den främre kapseln av den kristallina linsen, zonuler, papillär marginal av iris, hornhinneendotel, ciliärkropp och det trabekulära nätet. Uppbyggnaden av detta exfoliativa material orsakar mikroskopiska förändringar av zonulerna och deras fästen, vilket orsakar en försvagning av zonulerna. Dessa kliniska fynd har implikationer inte bara för kataraktkirurgi, eftersom sambandet mellan linsopacitet och exfolieringssyndrom är väldokumenterat, utan också för glaukom, där exfoliativ glaukom är den vanligaste orsaken till sekundär öppenvinkelglaukom i världen. Hos patienter med exfolieringssyndrom, liten pupill och fakodones, avslöjade en jämförelse mellan extraktion av extra kapsel katarakt och kataraktkirurgi med små snitt bättre bäst korrigerad synskärpa och färre intra- och postoperativa komplikationer med det mindre snittet för fakoemulsifiering. Kapselspänningsringarna (CTR) som implanterades före fakoemulsifiering minskade intraoperativ zonulär dialys, ökade hastigheten för kapsel-IOL-fixering och förbättrade okorrigerad synskärpa. Antingen ändrar graden av lins stadiet av PXF, eller så kan typen av IOL påverka det långsiktiga resultatet av PXF i samband med kataraktkirurgi: Det postoperativa förloppet för dem med antingen mer avancerad grå starr eller med mer avancerad PXF kan vara annorlunda än de som har operation med mindre grå starr och/eller grad av PXF. Stadiet av enbart PXF vid tidpunkten för kataraktoperationen kan påverka resultatet. När PXF väl har identifierats resulterar operation som utförs i ett tidigare stadium av grå starr med en mjukare lins i XFS i färre långvariga problem efter fakoemulsifiering. Ett standardiserat sätt att kliniskt mäta/övervaka XFS är till hjälp under stora kliniska studier Specifik intraokulär linsdesign bör övervägas vid schemaläggning av fakoemulsifiering hos patienter med PXF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

PXF-personer med eller utan glaukom som behöver operation för grå starr. Kontroller utan PXF som kräver kataraktoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-75
  • PXF med eller utan sekundär öppenvinkelglaukom som uppträder med grå starr och är villiga att genomgå fakoemulsifiering med IOL
  • Nukleär skleros med LOCS III grad och högre
  • Pupillstorlek mer än 4 mm vid dilatation
  • Endotelcellantal >1 500
  • Ingen synlig fakodones

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad IOP/glaukom
  • Historia om trånga vinklar, kronisk trångvinkelglaukom
  • Eventuell redan existerande klinisk zonulär dialys eller fakodones
  • Pseudo uveit
  • Enögda patienter
  • Hjärtpatologi
  • Okontrollerad diabetes, högt blodtryck och svår astma
  • Uppenbarligen försvagade patienter
  • Traumatisk grå starr
  • Komplicerad grå starr
  • Medfödd grå starr
  • Läkemedelsinducerad grå starr
  • Grunda främre kammaren
  • Amblyopi
  • Tät bakre polär grå starr
  • Korneal patologi
  • Retinal patologi
  • RAPD
  • Allvarlig synfältsdefekt (MD->12,0dB)
  • Diabetisk retinopati
  • Kombinerad kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollpatienter
Kontroller utan PXF som kräver kataraktoperation
Pseudoexfolieringspatienter
PXF-personer med eller utan glaukom som behöver operation för grå starr
Kapselspänningsring
Andra namn:
  • CTR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IOL-centrering / IOL-stabilitet
Tidsram: 10:e år
10:e år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 10:e år
10:e år
Främre kapselfibros/fimos
Tidsram: 10:e år
10:e år
Ny uppkomst av fakodones
Tidsram: 10:e år
10:e år
Utveckling eller försämring av glaukom
Tidsram: 10:e år
10:e år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2PR2240936

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera