- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01255995
Histoire naturelle de la LIO dans le syndrome de pseudo-exfoliation (PXF)
15 novembre 2012 mis à jour par: Aurolab
L'histoire naturelle des lentilles intraoculaires artificielles (LIO) dans les yeux atteints du syndrome d'exfoliation
- Le but de cette étude est de déterminer le cours naturel de la LIO dans PXF,
- Pour démontrer l'utilisation d'un système de classement clinique pour PXF,
- Élaborer une stratégie pour prévenir la luxation de la LIO, la subluxation post-opératoire,
- Démontrer les complications peropératoires et postopératoires à long terme associées à la phaco et au PXF
- Suggérer des moyens fondés sur des données probantes pour minimiser ces complications, en utilisant des anneaux de tension capsulaire (CTR), un matériau ou une taille de LIO spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de pseudo-exfoliation (PXF) est une microfibrillopathie dégénérative généralisée qui se manifeste principalement par des dépôts de matière exfoliative présents sur la capsule antérieure du cristallin, les zonules, la marge papillaire de l'iris, l'endothélium cornéen, le corps ciliaire et le réseau trabéculaire.
La construction de ce matériau exfoliatif provoque des modifications microscopiques des zonules et de leurs attaches, provoquant un affaiblissement des zonules.
Ces résultats cliniques ont des implications non seulement pour la chirurgie de la cataracte, car l'association des opacités du cristallin avec le syndrome d'exfoliation est bien documentée, mais aussi pour le glaucome, le glaucome exfoliatif étant la cause la plus fréquente de glaucome secondaire à angle ouvert dans le monde. Chez les patients atteints du syndrome d'exfoliation, petite pupille et phacodonèse, la comparaison entre l'extraction de la cataracte extra capsulaire et la chirurgie de la cataracte par petite incision a révélé une meilleure acuité visuelle corrigée et moins de complications per et postopératoires avec la plus petite incision pour la phacoémulsification.
Les anneaux de tension capsulaire (CTR) implantés avant la phacoémulsification ont réduit la dialyse zonulaire peropératoire, augmenté le taux de fixation de la LIO capsulaire et amélioré l'acuité visuelle non corrigée.
Soit le degré de lentille change le stade de PXF, soit le type de LIO peut influencer les résultats à long terme dans PXF associé à la chirurgie de la cataracte : le cours postopératoire de ceux qui ont une cataracte plus avancée ou avec un PXF plus avancé peut être différent de ceux qui ont chirurgie avec moins de cataracte notre et/ou degré de PXF.
Le stade de PXF seul au moment de la chirurgie de la cataracte peut influencer le résultat.
Une fois le PXF identifié, la chirurgie effectuée à un stade précoce de la cataracte avec une lentille plus souple dans le XFS entraîne moins de problèmes à long terme après la phacoémulsification.
Une méthode normalisée de mesure/surveillance clinique de XFS est utile lors d'études cliniques de grande envergure. Une conception spécifique de lentille intraoculaire doit être envisagée lors de la planification de la phacoémulsification chez les patients atteints de PXF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641014
- Aravind Eye Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, Tamil Nadu, Inde, 605 007
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Inde, 627001
- Aravind Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets PXF avec ou sans glaucome nécessitant une chirurgie de la cataracte.
Témoins sans PXF nécessitant une chirurgie de la cataracte
La description
Critère d'intégration:
- 40-75 ans
- PXF avec ou sans glaucome secondaire à angle ouvert présentant une cataracte et souhaitant subir une phacoémulsification avec IOL
- Sclérose nucléaire de grade LOCS III et supérieur
- Taille de la pupille supérieure à 4 mm lors de la dilatation
- Nombre de cellules endothéliales> 1 500
- Pas de phacodonèse visible
Critère d'exclusion:
- PIO/glaucome non contrôlé
- Antécédents d'angles fermés, glaucome chronique à angle fermé
- Toute dialyse zonulaire clinique préexistante ou phacodonèse
- Pseudo uvéite
- Patients borgnes
- Pathologie cardiaque
- Diabète non contrôlé, hypertension et asthme sévère
- Des patients manifestement affaiblis
- Cataracte traumatique
- Cataracte compliquée
- Cataracte congénitale
- Cataracte d'origine médicamenteuse
- Chambre antérieure peu profonde
- Amblyopie
- Cataracte polaire postérieure dense
- Pathologie cornéenne
- Pathologie rétinienne
- RAPD
- Anomalie sévère du champ visuel (MD->12.0dB)
- La rétinopathie diabétique
- Chirurgie combinée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients témoins
Témoins sans PXF nécessitant une chirurgie de la cataracte
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Patients de pseudo-exfoliation
Sujets PXF avec ou sans glaucome nécessitant une chirurgie de la cataracte
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Anneau de tension capsulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Centrage IOL / Stabilité IOL
Délai: 10e année
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10e année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 10e année
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10e année
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Fibrose capsulaire antérieure/phimosis
Délai: 10e année
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10e année
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Nouvelle apparition de phacodonèse
Délai: 10e année
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10e année
|
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Développement ou aggravation du glaucome
Délai: 10e année
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10e année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimation)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2PR2240936
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