- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01255995
Přirozená historie IOL u syndromu pseudoexfoliace (PXF)
15. listopadu 2012 aktualizováno: Aurolab
Přirozená historie umělých nitroočních čoček (IOL) u očí se syndromem exfoliace
- Účelem této studie je určit přirozený průběh IOL v PXF,
- Chcete-li předvést použití systému klinického hodnocení pro PXF,
- Strategovat způsob, jak zabránit dislokaci IOL, subluxaci po operaci,
- Demonstrovat peroperační a dlouhodobé pooperační komplikace spojené s fako a PXF
- Navrhnout na důkazech založené způsoby, jak minimalizovat tyto komplikace, pomocí kapsulárních napínacích kroužků (CTR), specifického materiálu nebo velikosti IOL
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pseudoexfoliační syndrom (PXF) je generalizovaná degenerativní mikrofibrilopatie, která se primárně projevuje depozity exfoliativního materiálu na předním pouzdru krystalické čočky, zonulách, papilárním okraji duhovky, endotelu rohovky, řasnatém tělísku a trabekulární síťovině.
Stavba tohoto exfoliačního materiálu způsobuje mikroskopické změny zonul a jejich úponů, což způsobuje oslabení zonul.
Tyto klinické nálezy mají důsledky nejen pro operaci šedého zákalu, protože asociace zákalů čočky s exfoliačním syndromem je dobře zdokumentována, ale také pro glaukom, přičemž exfoliativní glaukom je nejčastější příčinou sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem na světě. U pacientů s exfoliačním syndromem malá zornička a fakodonéza, srovnání extrakapsulární katarakty a operace katarakty malou incizí odhalilo lepší nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a méně intra a pooperačních komplikací s menší incizí pro fakoemulzifikaci.
Kapsulární napínací kroužky (CTR) implantované před fakoemulzifikací snížily intraoperační zonulární dialýzu, zvýšily rychlost fixace kapsulární IOL a zlepšily nekorigovanou zrakovou ostrost.
Buď stupeň čočky změní stadium PXF, nebo typ nitrooční čočky může ovlivnit dlouhodobý výsledek u PXF související s operací katarakty: Pooperační průběh u pacientů s pokročilejší kataraktou nebo s pokročilejším PXF se může lišit od těch, kteří mají operace s menším stupněm katarakty a/nebo stupněm PXF.
Samotné stadium PXF v době operace katarakty může ovlivnit výsledek.
Jakmile je PXF identifikována, operace provedená v časnější fázi katarakty s měkčí čočkou v XFS vede k menšímu počtu dlouhodobých problémů po fakoemulzifikaci.
Standardizovaný způsob klinického měření/monitorování XFS je užitečný během velkých klinických studií Při plánování fakoemulzifikace u pacientů s PXF je třeba zvážit specifický design nitrooční čočky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indie, 605 007
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627001
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s PXF s glaukomem nebo bez něj, kteří vyžadují operaci katarakty.
Kontroly bez PXF, které vyžadují operaci šedého zákalu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-75 let
- PXF se sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo bez něj, kteří mají kataraktu a jsou ochotni podstoupit fakoemulzifikaci pomocí IOL
- Nukleární skleróza s LOCS III stupněm a vyšším
- Velikost zornice více než 4 mm na dilataci
- Počet endoteliálních buněk >1500
- Žádná viditelná fakodonéza
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný IOP/glaukom
- Anamnéza úzkých úhlů, chronický glaukom s úzkým úhlem
- Jakákoli již existující klinická zonulární dialýza nebo fakodonéza
- Pseudouveitida
- Jednookí pacienti
- Srdeční patologie
- Nekontrolovaný diabetes, hypertenze a těžké astma
- Evidentně oslabení pacienti
- Traumatická katarakta
- Komplikovaný šedý zákal
- Vrozená katarakta
- Katarakta vyvolaná léky
- Mělká přední komora
- Amblyopie
- Hustá zadní polární katarakta
- Patologie rohovky
- Patologie sítnice
- RAPD
- Těžká porucha zorného pole (MD->12,0 dB)
- Diabetická retinopatie
- Kombinovaná chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolujte pacienty
Kontroly bez PXF, které vyžadují operaci šedého zákalu
|
|
|
Pacienti s pseudoexfoliací
Pacienti s PXF s glaukomem nebo bez něj, kteří vyžadují operaci katarakty
|
Kapsulární napínací kroužek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrace IOL / Stabilita IOL
Časové okno: 10. ročník
|
10. ročník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 10. ročník
|
10. ročník
|
|
Přední kapsulární fibróza/fimóza
Časové okno: 10. ročník
|
10. ročník
|
|
Nový nástup fakodonézy
Časové okno: 10. ročník
|
10. ročník
|
|
Rozvoj nebo zhoršení glaukomu
Časové okno: 10. ročník
|
10. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2PR2240936
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom pseudoexfoliace
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Kapsulární napínací kroužek
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Vicenç Punsola IzardDokončenoDeformace kloubů, získané | Flexiční kontraktura proximálního interfalangeálního kloubuŠpanělsko
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteDokončeno
-
Grektek Inc.Zatím nenabíráme
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Ministry of Medical Services, KenyaDokončeno
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation a další spolupracovníciDokončenoMužská obřízkaKeňa, Zambie
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceČína
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktivní, ne náborLumbální spinální stenóza | Degenerativní spondylolistézaSpojené státy