Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie IOL u syndromu pseudoexfoliace (PXF)

15. listopadu 2012 aktualizováno: Aurolab

Přirozená historie umělých nitroočních čoček (IOL) u očí se syndromem exfoliace

  • Účelem této studie je určit přirozený průběh IOL v PXF,
  • Chcete-li předvést použití systému klinického hodnocení pro PXF,
  • Strategovat způsob, jak zabránit dislokaci IOL, subluxaci po operaci,
  • Demonstrovat peroperační a dlouhodobé pooperační komplikace spojené s fako a PXF
  • Navrhnout na důkazech založené způsoby, jak minimalizovat tyto komplikace, pomocí kapsulárních napínacích kroužků (CTR), specifického materiálu nebo velikosti IOL

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pseudoexfoliační syndrom (PXF) je generalizovaná degenerativní mikrofibrilopatie, která se primárně projevuje depozity exfoliativního materiálu na předním pouzdru krystalické čočky, zonulách, papilárním okraji duhovky, endotelu rohovky, řasnatém tělísku a trabekulární síťovině. Stavba tohoto exfoliačního materiálu způsobuje mikroskopické změny zonul a jejich úponů, což způsobuje oslabení zonul. Tyto klinické nálezy mají důsledky nejen pro operaci šedého zákalu, protože asociace zákalů čočky s exfoliačním syndromem je dobře zdokumentována, ale také pro glaukom, přičemž exfoliativní glaukom je nejčastější příčinou sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem na světě. U pacientů s exfoliačním syndromem malá zornička a fakodonéza, srovnání extrakapsulární katarakty a operace katarakty malou incizí odhalilo lepší nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a méně intra a pooperačních komplikací s menší incizí pro fakoemulzifikaci. Kapsulární napínací kroužky (CTR) implantované před fakoemulzifikací snížily intraoperační zonulární dialýzu, zvýšily rychlost fixace kapsulární IOL a zlepšily nekorigovanou zrakovou ostrost. Buď stupeň čočky změní stadium PXF, nebo typ nitrooční čočky může ovlivnit dlouhodobý výsledek u PXF související s operací katarakty: Pooperační průběh u pacientů s pokročilejší kataraktou nebo s pokročilejším PXF se může lišit od těch, kteří mají operace s menším stupněm katarakty a/nebo stupněm PXF. Samotné stadium PXF v době operace katarakty může ovlivnit výsledek. Jakmile je PXF identifikována, operace provedená v časnější fázi katarakty s měkčí čočkou v XFS vede k menšímu počtu dlouhodobých problémů po fakoemulzifikaci. Standardizovaný způsob klinického měření/monitorování XFS je užitečný během velkých klinických studií Při plánování fakoemulzifikace u pacientů s PXF je třeba zvážit specifický design nitrooční čočky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PXF s glaukomem nebo bez něj, kteří vyžadují operaci katarakty. Kontroly bez PXF, které vyžadují operaci šedého zákalu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-75 let
  • PXF se sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo bez něj, kteří mají kataraktu a jsou ochotni podstoupit fakoemulzifikaci pomocí IOL
  • Nukleární skleróza s LOCS III stupněm a vyšším
  • Velikost zornice více než 4 mm na dilataci
  • Počet endoteliálních buněk >1500
  • Žádná viditelná fakodonéza

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný IOP/glaukom
  • Anamnéza úzkých úhlů, chronický glaukom s úzkým úhlem
  • Jakákoli již existující klinická zonulární dialýza nebo fakodonéza
  • Pseudouveitida
  • Jednookí pacienti
  • Srdeční patologie
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze a těžké astma
  • Evidentně oslabení pacienti
  • Traumatická katarakta
  • Komplikovaný šedý zákal
  • Vrozená katarakta
  • Katarakta vyvolaná léky
  • Mělká přední komora
  • Amblyopie
  • Hustá zadní polární katarakta
  • Patologie rohovky
  • Patologie sítnice
  • RAPD
  • Těžká porucha zorného pole (MD->12,0 dB)
  • Diabetická retinopatie
  • Kombinovaná chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolujte pacienty
Kontroly bez PXF, které vyžadují operaci šedého zákalu
Pacienti s pseudoexfoliací
Pacienti s PXF s glaukomem nebo bez něj, kteří vyžadují operaci katarakty
Kapsulární napínací kroužek
Ostatní jména:
  • CTR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Centrace IOL / Stabilita IOL
Časové okno: 10. ročník
10. ročník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 10. ročník
10. ročník
Přední kapsulární fibróza/fimóza
Časové okno: 10. ročník
10. ročník
Nový nástup fakodonézy
Časové okno: 10. ročník
10. ročník
Rozvoj nebo zhoršení glaukomu
Časové okno: 10. ročník
10. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2PR2240936

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pseudoexfoliace

Klinické studie na Kapsulární napínací kroužek

Předplatit