Kristalose 作为结肠镜检查前的排便剂
2011年10月5日 更新者：Benaroya Research Institute
一项单中心、开放标签、试点研究，以确定 Kristalose 作为结肠镜检查前排便剂的安全性、有效性和患者偏好
确定 Kristalose 是否会导致需要排便的患者的氢气和/或甲烷气体水平显着增加，并确定 Kristalose 作为排便剂的安全性、有效性和患者偏好
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、试点研究，旨在确定 Kristalose 作为结肠镜检查前排便剂的安全性、有效性和患者偏好。
在进行结肠镜检查之前，受试者还将通过呼吸分析仪评估患者肠道中氢气和甲烷气体的产生（接受 Kristalose 之前和之后）。
将通过任何治疗紧急不良事件的发生来评估安全性。
疗效将取决于内窥镜医师对结肠清洁度的评级和治疗失败（肠道排空不充分）的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
结肠镜检查需要清肠的患者
排除标准：
- 半乳糖血症患者（半乳糖敏感饮食）。
- 已知对 Kristalose 的任何成分过敏的患者。
- 可能有肠梗阻、既往有结肠手术史、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠或肠梗阻的患者。
- 18岁以下的患者。
- 无法理解研究的要求或不愿提供书面知情同意书（在机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书上签字证明）并同意遵守研究限制。
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：水晶糖
Kristalose 作为排便器
|
Kristalose 的给药方案是在结肠镜检查程序的前一天晚上服用九剂 20 克剂量（每 30 分钟一剂，连续服用 4 小时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氢气和甲烷气体生产
大体时间：3个月
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通过以下方式评估氢气和甲烷气体生产的主要目标： • 氢气和甲烷气体的给药前和给药后呼吸分析。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：3个月
|
为了评估疗效的次要目标，将测量以下终点：
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月5日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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