Kristalose som tarmevakuant før koloskopi
5. oktober 2011 opdateret af: Benaroya Research Institute
Et enkelt center, open-label, pilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og patientpræferencen af Kristalose som tarmevakuant før koloskopi
For at bestemme, om Kristalose forårsager en signifikant stigning i brint- og/eller metangasniveauer hos patienter, der har behov for tarmevakuering, og også for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og patientens præference for Kristalose som tarmtømningsmiddel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, åbent, pilotstudie for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og patientens præference for Kristalose som tarmevakuant før koloskopi.
Forud for koloskopi vil forsøgspersoner også gennemgå en evaluering for produktion af brint og metangasser i patientens tarm (før og efter modtagelse af Kristalose) som vurderet af et åndedrætsanalyseinstrument.
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af eventuelle behandlingsudspringende bivirkninger.
Effekten vil blive bestemt af endoskopistens vurdering af renheden af tyktarmen og forekomsten af behandlingssvigt (utilstrækkelig evakuering af tarmen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har behov for tarm evakuering til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med galaktosæmi (galaktosefølsom kost).
- Patienter, der vides at være overfølsomme over for nogen af komponenterne i Kristalose.
- Patienter med mulig tarmobstruktion, tidligere tyktarmskirurgi, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, giftig megacolon eller ileus.
- Patienter under 18 år.
- Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen eller være uvillig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af en institutionel vurderingsudvalg [IRB]) og acceptere at overholde undersøgelsesrestriktioner.
- Være gravid eller ammende
- I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kristalose
Kristalose som tarmevakuant
|
Doseringsregimet for Kristalose vil være ni doser på 20 gram (én dosis hvert 30. minut i 4 lige timer) taget aftenen før koloskopiproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brint- og metangasproduktion
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere det primære formål med produktion af brint og metangas som målt ved: • Udåndingsanalyse før og efter dosis for brint og metangas. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere det sekundære effektivitetsmål, vil følgende endepunkter blive målt:
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2010
Først opslået (SKØN)
8. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB10068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .