Kristalose come evacuante intestinale prima della colonscopia
5 ottobre 2011 aggiornato da: Benaroya Research Institute
Uno studio pilota in aperto, in un unico centro, per determinare la sicurezza, l'efficacia e la preferenza del paziente per Kristalose come evacuante intestinale prima della colonscopia
Per determinare se Kristalose provoca un aumento significativo dei livelli di idrogeno e/o metano nei pazienti che richiedono l'evacuazione intestinale, e anche per determinare la sicurezza, l'efficacia e la preferenza del paziente di Kristalose come evacuante intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota in aperto, in un unico centro, per determinare la sicurezza, l'efficacia e la preferenza del paziente di Kristalose come evacuante intestinale prima della colonscopia.
Prima della colonscopia, i soggetti saranno anche sottoposti a valutazione per la produzione di idrogeno e gas metano nell'intestino del paziente (prima e dopo aver ricevuto Kristalose) come valutato da uno strumento di analisi del respiro.
La sicurezza sarà valutata dal verificarsi di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento.
L'efficacia sarà determinata dalla valutazione dell'endoscopista della pulizia del colon e dall'incidenza del fallimento del trattamento (evacuazione insufficiente dell'intestino).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che richiedono l'evacuazione intestinale per la colonscopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con galattosemia (dieta sensibile al galattosio).
- Pazienti noti per essere ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti di Kristalose.
- Pazienti con possibile ostruzione intestinale, precedente chirurgia del colon, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico o ileo.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o non essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio.
- Essere incinta o allattare
- Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Kristalose
Kristalose nel ruolo dell'evacuante intestinale
|
Il regime di dosaggio di Kristalose sarà di nove dosi da 20 grammi (una dose ogni 30 minuti per 4 ore consecutive) assunte la sera prima della procedura di colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di idrogeno e gas metano
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'obiettivo primario della produzione di idrogeno e gas metano misurato da: • Analisi del respiro pre e post dose per idrogeno e gas metano. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare l'obiettivo secondario di efficacia, saranno misurati i seguenti endpoint:
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
8 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB10068
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