Kristalose como Evacuante Intestinal Antes da Colonoscopia
5 de outubro de 2011 atualizado por: Benaroya Research Institute
Um único centro, aberto, estudo piloto para determinar a segurança, eficácia e preferência do paciente de Kristalose como evacuante intestinal antes da colonoscopia
Para determinar se a Kristalose causa um aumento significativo nos níveis de hidrogênio e/ou gás metano em pacientes que necessitam de evacuação intestinal e também para determinar a segurança, eficácia e preferência do paciente pela Kristalose como evacuante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único, aberto, para determinar a segurança, eficácia e preferência do paciente de Kristalose como evacuante intestinal antes da colonoscopia.
Antes da colonoscopia, os indivíduos também serão submetidos à avaliação da produção de hidrogênio e gases metano no intestino do paciente (antes e depois de receber Kristalose), conforme avaliado por um instrumento de análise da respiração.
A segurança será avaliada pela ocorrência de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento.
A eficácia será determinada pela classificação do endoscopista sobre a limpeza do cólon e a incidência de falha do tratamento (evacuação insuficiente do intestino).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que necessitam de evacuação intestinal para colonoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes com galactosemia (dieta sensível à galactose).
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Kristalose.
- Pacientes com possível obstrução intestinal, cirurgia colônica prévia, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, megacólon tóxico ou íleo íleo.
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Incapacidade de compreender os requisitos do estudo ou não estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo.
- Estar grávida ou amamentando
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cristalose
Kristalose como evacuador intestinal
|
O regime de dosagem de Kristalose será de nove doses de 20 gramas (uma dose a cada 30 minutos por 4 horas seguidas) tomadas na noite anterior ao procedimento de colonoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de Hidrogênio e Gás Metano
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o objetivo principal da produção de hidrogênio e gás metano conforme medido por: • Análise respiratória pré e pós-dose para hidrogênio e gás metano. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 3 meses
|
Para avaliar o objetivo secundário de eficácia, os seguintes pontos finais serão medidos:
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB10068
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .