Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kristalose som tarmtömning före koloskopi

5 oktober 2011 uppdaterad av: Benaroya Research Institute

Ett enda center, öppen etikett, pilotstudie för att fastställa säkerheten, effektiviteten och patientens preferenser för Kristalose som tarmtömning före koloskopi

För att avgöra om Kristalose orsakar en signifikant ökning av väte- och/eller metangasnivåer hos patienter som kräver tarmevakuering, och även för att fastställa säkerheten, effekten och patientens preferens för Kristalose som tarmtömningsmedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda centrum, öppen, pilotstudie för att fastställa säkerheten, effekten och patientens preferenser för Kristalose som tarmevakuant före koloskopi. Före koloskopi kommer försökspersonerna också att genomgå utvärdering för produktion av väte och metangaser i patientens tarm (före och efter att de fått Kristalose) som bedöms av ett instrument för utandningsanalys. Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar. Effekten kommer att bestämmas av endoskopistens bedömning av kolonens renhet och förekomsten av behandlingsmisslyckande (otillräcklig evakuering av tarmen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som behöver tarm evakuering för koloskopi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med galaktosemi (galaktoskänslig kost).
  2. Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot någon av komponenterna i Kristalose.
  3. Patienter med möjlig tarmobstruktion, tidigare tjocktarmskirurgi, magretention, tarmperforation, giftig kolit, giftig megakolon eller ileus.
  4. Patienter under 18 år.
  5. Oförmåga att förstå studiens krav eller vara ovillig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]) och samtycker till att följa studierestriktionerna.
  6. Vara gravid eller ammande
  7. I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kristalose
Kristalose som tarmtömning
Läkemedel: Kristalose
Doseringsregimen för Kristalose kommer att vara nio doser på 20 gram (en dos var 30:e minut under fyra raka timmar) som tas kvällen före koloskopiproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätgas- och metangasproduktion
Tidsram: 3 månader

Att utvärdera det primära målet för väte- och metangasproduktion mätt med:

• Utandningsanalys före och efter dos för vätgas och metangas.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 3 månader

För att utvärdera det sekundära målet för effektivitet kommer följande effektmått att mätas:

  • Läkarens bestämning av tjocktarmens renhet kommer att utvärderas genom slutförandet av Boston bowel prep-skalan.[4]
  • Antalet och procentandelen av patienter som enligt läkarens beslut anses vara misslyckade med behandling (patienter med otillräcklig evakuering av tarmen=Boston tarmförberedande poäng < 5 och/eller eventuell kolonsegmentpoäng på 0).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Samarbetspartners

Cumberland Pharmaceuticals
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB10068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera