대장내시경 검사 전 대장 배출제로서의 크리스탈로스
2011년 10월 5일 업데이트: Benaroya Research Institute
대장내시경 전 배변제로서 크리스탈로스의 안전성, 효능 및 환자 선호도를 결정하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 예비 연구
Kristalose가 배변이 필요한 환자의 수소 및/또는 메탄 가스 수준을 유의하게 증가시키는지 여부를 확인하고 또한 배변제로서 Kristalose의 안전성, 효능 및 환자 선호도를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대장 내시경 검사 전에 대변 배출제로서 Kristalose의 안전성, 효능 및 환자 선호도를 결정하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
대장 내시경 검사 전에 피험자는 호흡 분석 기기로 평가할 때 환자의 장(Kristalose를 투여하기 전과 후)에서 생성되는 수소 및 메탄 가스에 대한 평가도 받게 됩니다.
안전성은 임의의 치료 긴급 부작용의 발생에 의해 평가될 것이다.
효능은 결장의 청결도에 대한 내시경 의사의 평가와 치료 실패(장 배출 불충분)의 발생률에 의해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대장내시경 검사를 위해 배변이 필요한 환자
제외 기준:
- 갈락토스혈증 환자(갈락토스 민감성 식이요법).
- Kristalose의 구성 요소에 과민 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
- 장 폐쇄 가능성이 있는 환자, 이전에 대장 수술을 받은 적이 있는 환자, 위 정체, 장 천공, 독성 대장염, 독성 거대결장 또는 장폐색증이 있는 환자.
- 18세 미만의 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공하기를 꺼리고(IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서 문서의 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 임신 또는 수유
- 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 크리스탈로스
대변 배출제 역의 Kristalose
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Kristalose의 투여 요법은 대장내시경 검사 전날 저녁에 9회 20g 용량(4시간 동안 30분마다 1회 투여)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수소 및 메탄 가스 생산
기간: 3 개월
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다음에 의해 측정된 수소 및 메탄 가스 생산의 주요 목표를 평가하기 위해: • 수소 및 메탄 가스에 대한 투여 전후 호흡 분석. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 3 개월
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효능의 2차 목표를 평가하기 위해 다음 종점을 측정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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