Кристалоза как средство для опорожнения кишечника перед колоноскопией
5 октября 2011 г. обновлено: Benaroya Research Institute
Открытое экспериментальное исследование в одном центре для определения безопасности, эффективности и предпочтений пациентов в отношении кристалозы в качестве средства для опорожнения кишечника перед колоноскопией
Определить, вызывает ли Кристалоза значительное повышение уровня газообразного водорода и/или метана у пациентов, нуждающихся в опорожнении кишечника, а также определить безопасность, эффективность и предпочтения пациентов в отношении Кристалозы в качестве средства для опорожнения кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое пилотное исследование для определения безопасности, эффективности и предпочтений пациентов в отношении Кристалозы в качестве средства для опорожнения кишечника перед колоноскопией.
Перед колоноскопией субъекты также будут проходить оценку производства газообразного водорода и метана в кишечнике пациента (до и после приема Кристалозы) по оценке прибора для анализа дыхания.
Безопасность будет оцениваться по возникновению любых нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Эффективность будет определяться оценкой эндоскопистом чистоты толстой кишки и частотой неэффективности лечения (недостаточная эвакуация кишечника).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, нуждающиеся в опорожнении кишечника для колоноскопии
Критерий исключения:
- Пациенты с галактоземией (диета, чувствительная к галактозе).
- Известно, что пациенты гиперчувствительны к любому из компонентов Кристалозы.
- Пациенты с возможной кишечной непроходимостью, предшествующими операциями на толстой кишке, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом, токсическим мегаколоном или кишечной непроходимостью.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Неспособность понять требования исследования или нежелание предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, утвержденном Институциональным наблюдательным советом [IRB]) и согласие соблюдать ограничения исследования.
- Быть беременным или кормящим
- Быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кристалоза
Кристалоза как эвакуатор кишечника
|
Режим дозирования Kristalose будет состоять из девяти 20-граммовых доз (одна доза каждые 30 минут в течение 4 часов подряд), принимаемых вечером перед процедурой колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство водорода и метана
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки основной цели производства газообразного водорода и метана, измеряемой с помощью: • Анализ дыхания до и после введения дозы водорода и метана. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки вторичной цели эффективности будут измеряться следующие конечные точки:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB10068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .