Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kristalose suolen tyhjentäjänä ennen kolonoskopiaa

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Benaroya Research Institute

Yksi keskus, avoin pilottitutkimus Kristalosen turvallisuuden, tehokkuuden ja potilaiden mieltymysten määrittämiseksi suolen tyhjentäjänä ennen kolonoskopiaa

Sen selvittämiseksi, lisääkö Kristalose merkittävästi vety- ja/tai metaanikaasupitoisuuksia potilailla, jotka tarvitsevat suolen evakuointia, sekä määrittää Kristalosen turvallisuus, tehokkuus ja potilaan mieltymys suolen tyhjentäjänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin pilottitutkimus, jossa määritetään Kristalosen turvallisuus, tehokkuus ja potilaan mieltymys suolen tyhjentäjänä ennen kolonoskopiaa. Ennen kolonoskopiaa koehenkilöt arvioivat myös vety- ja metaanikaasujen tuotannon potilaan suolistossa (ennen ja jälkeen Kristalose-valmisteen saamisen) hengitysanalyysilaitteen avulla. Turvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymisen perusteella. Teho määräytyy endoskooppilääkärin paksusuolen puhtauden ja hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuuden perusteella (riittävä suolen evakuointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka tarvitsevat suolen evakuoinnin kolonoskopiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on galaktosemia (galaktoosiherkkä ruokavalio).
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Kristalosen aineosalle.
  3. Potilaat, joilla on mahdollinen suolen tukos, aiempi paksusuolen leikkaus, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni tai ileus.
  4. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  5. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai olla haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joka todistetaan allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuksessa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
  6. Ole raskaana tai imetä
  7. Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kristalose
Kristalose Bowel Evacuantina
Lääke: Kristalose
Kristalose-annostusohjelma on yhdeksän 20 gramman annosta (yksi annos 30 minuutin välein 4 tunnin ajan), jotka otetaan kolonoskopiaa edeltävänä iltana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vedyn ja metaanikaasun tuotanto
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Arvioida vedyn ja metaanikaasun tuotannon ensisijainen tavoite mitattuna:

• Vedyn ja metaanikaasun hengitysanalyysi ennen ja jälkeen annosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Toissijaisen tehon tavoitteen arvioimiseksi mitataan seuraavat päätepisteet:

  • Lääkärin määritys paksusuolen puhtaudesta arvioidaan Bostonin suolen valmisteluasteikon avulla.[4]
  • Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka lääkärin päätöksen mukaan katsotaan epäonnistuneiksi (potilaat, joiden suolen evakuointi on riittämätön = Bostonin suolen prep-pistemäärä < 5 ja/tai mikä tahansa paksusuolen segmentin pistemäärä 0).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benaroya Research Institute

Yhteistyökumppanit

Cumberland Pharmaceuticals
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB10068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa