大腸内視鏡検査前の排便者としてのクリスタロース
2011年10月5日 更新者：Benaroya Research Institute
大腸内視鏡検査前の排便剤としてのクリスタロースの安全性、有効性、および患者の好みを判断するための単一施設、非盲検、パイロット研究
クリスタロースが排便を必要とする患者の水素および/またはメタンガスレベルの有意な増加を引き起こすかどうかを判断し、排便剤としてのクリスタロースの安全性、有効性、および患者の好みを判断する
調査の概要
詳細な説明
これは、結腸内視鏡検査前の排便剤としてのクリスタロースの安全性、有効性、および患者の好みを判断するための、単一施設の非盲検パイロット研究です。
結腸内視鏡検査の前に、被験者は、呼気分析機器によって評価されるように、患者の腸内（クリスタロースの投与前後）での水素およびメタンガスの生成についても評価を受けます。
安全性は、治療に伴う有害事象の発生によって評価されます。
有効性は、内視鏡医による結腸の清浄度の評価および治療失敗（腸の不十分な排出）の発生率によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
大腸内視鏡検査のために排便が必要な患者
除外基準:
- ガラクトース血症の患者（ガラクトースに敏感な食事）。
- クリスタロースのいずれかの成分に対して過敏であることが知られている患者。
- -腸閉塞の可能性がある患者、以前の結腸手術、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸、またはイレウス。
- 18歳未満の患者。
- -研究の要件を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供したくない（治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）研究制限に従うことに同意する。
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師の意見では、そうでなければ研究に不適切である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリスタローズ
排便者としてのクリスタロース
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クリスタロースの投与レジメンは、結腸内視鏡処置の前夜に 20 グラムを 9 回（30 分ごとに 1 回、連続 4 時間）服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水素とメタンガスの生産
時間枠：3ヶ月
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水素およびメタンガス生成の主な目的を評価するために、次の方法で測定します。 • 水素およびメタンガスの投与前および投与後の呼気分析。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：3ヶ月
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有効性の二次的な目的を評価するために、次のエンドポイントが測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月5日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。