Kristalose como evacuador intestinal antes de la colonoscopia
5 de octubre de 2011 actualizado por: Benaroya Research Institute
Un estudio piloto abierto, de un solo centro para determinar la seguridad, la eficacia y la preferencia del paciente de Kristalose como evacuador intestinal antes de la colonoscopia
Determinar si Kristalose provoca un aumento significativo en los niveles de hidrógeno y/o gas metano en pacientes que requieren evacuación intestinal, y también para determinar la seguridad, eficacia y preferencia del paciente de Kristalose como evacuante intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto de un solo centro para determinar la seguridad, la eficacia y la preferencia del paciente de Kristalose como evacuante intestinal antes de la colonoscopia.
Antes de la colonoscopia, los sujetos también se someterán a una evaluación de la producción de gases de hidrógeno y metano en el intestino del paciente (antes y después de recibir Kristalose) según lo evaluado por un instrumento de análisis del aliento.
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento.
La eficacia estará determinada por la calificación del endoscopista de la limpieza del colon y la incidencia de fracaso del tratamiento (evacuación insuficiente del intestino).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que requieren evacuación intestinal para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con galactosemia (dieta sensible a la galactosa).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Kristalose.
- Pacientes con posible obstrucción intestinal, cirugía colónica previa, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico o íleo.
- Pacientes menores de 18 años.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio o no estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio.
- Estar embarazada o amamantando
- Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kristalosa
Kristalose como evacuador intestinal
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El régimen de dosificación de Kristalose será de nueve dosis de 20 gramos (una dosis cada 30 minutos durante 4 horas seguidas) tomadas la noche anterior al procedimiento de colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de hidrógeno y gas metano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el objetivo principal de la producción de hidrógeno y gas metano medido por: • Análisis de aliento previo y posterior a la dosis para hidrógeno y gas metano. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para evaluar el objetivo secundario de eficacia, se medirán los siguientes puntos finales:
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB10068
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