Kristalose, mint bélürítő a kolonoszkópia előtt
2011. október 5. frissítette: Benaroya Research Institute
Egyetlen központ, nyílt, kísérleti vizsgálat a Kristalose biztonságosságának, hatékonyságának és a betegek preferenciájának meghatározására a kolonoszkópia előtti bélürítésben
Annak megállapítása, hogy a Kristalose okoz-e jelentős hidrogén- és/vagy metángázszint-emelkedést a bélürítést igénylő betegeknél, valamint a Kristalose biztonságosságának, hatékonyságának és a betegek preferenciájának meghatározása bélürítésként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálat, amely a Kristalose biztonságosságát, hatékonyságát és a betegek preferenciáját határozza meg a kolonoszkópia előtti bélürítésben.
A kolonoszkópia előtt az alanyok hidrogén- és metángázok termelődését is értékelik a páciens bélrendszerében (a Kristalose beadása előtt és után), amint azt egy leheletelemző műszerrel értékelik.
A biztonságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik.
A hatékonyságot az endoszkópos szakorvos által a vastagbél tisztaságára vonatkozó értékelés és a kezelés sikertelensége (a bél elégtelen evakuálása) gyakorisága határozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vastagbéltükrözéshez bélürítést igénylő betegek
Kizárási kritériumok:
- Galaktózémiában (galaktózérzékeny étrend) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a Kristalose bármely összetevőjére.
- Lehetséges bélelzáródásban, korábbi vastagbélműtétben, gyomorretencióban, bélperforációban, toxikus vastagbélgyulladásban, toxikus megacolonban vagy ileusban szenvedő betegek.
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Képtelenség megérteni a vizsgálat követelményeit, vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amit az Intézményi Felülvizsgálati Testület [IRB] által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást tartalmazó dokumentum aláírása bizonyít), és nem hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat.
- Legyen terhes vagy szoptat
- A Vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlan a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kristalose
Kristalose mint Bélürítő
|
A Kristalose adagolási rendje kilenc 20 grammos adag (egy adag 30 percenként 4 órán keresztül), amelyet a kolonoszkópia előtti este kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidrogén és metán gáz termelése
Időkeret: 3 hónap
|
A hidrogén- és metángáz-termelés elsődleges céljának értékelése a következőképpen mérve: • Adagolás előtti és utáni levegőelemzés hidrogén- és metángázra. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
A hatékonyság másodlagos célkitűzésének értékeléséhez a következő végpontokat kell mérni:
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB10068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .