Kristalose als Darmentleerer vor der Koloskopie
5. Oktober 2011 aktualisiert von: Benaroya Research Institute
Eine Open-Label-Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenpräferenz von Kristalose als Darmentleerungsmittel vor der Koloskopie
Um festzustellen, ob Kristalose bei Patienten, die eine Darmentleerung benötigen, einen signifikanten Anstieg des Wasserstoff- und/oder Methangasspiegels verursacht, und auch um die Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenpräferenz von Kristalose als Darmentleerungsmittel zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenpräferenz von Kristalose als Darmentleerungsmittel vor der Koloskopie.
Vor der Koloskopie werden die Probanden auch auf die Produktion von Wasserstoff- und Methangasen im Darm des Patienten (vor und nach der Gabe von Kristalose) untersucht, wie durch ein Atemanalysegerät beurteilt.
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bewertet.
Die Wirksamkeit wird durch die Beurteilung des Endoskopikers hinsichtlich der Sauberkeit des Dickdarms und der Häufigkeit eines Behandlungsversagens (unzureichende Darmentleerung) bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine Darmentleerung für die Koloskopie benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Galaktosämie (Galactose-sensitive Diät).
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Kristalose.
- Patienten mit möglichem Darmverschluss, früherer Kolonoperation, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis, toxischem Megakolon oder Ileus.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder nicht bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument nachgewiesen) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
- Schwanger sein oder stillen
- Nach Ansicht des Ermittlers anderweitig für die Studie ungeeignet sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kristallose
Kristalose als Darmentleerer
|
Das Dosierungsschema von Kristalose besteht aus neun 20-Gramm-Dosen (eine Dosis alle 30 Minuten für 4 aufeinanderfolgende Stunden), die am Abend vor dem Koloskopieverfahren eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wasserstoff- und Methangasproduktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des primären Ziels der Wasserstoff- und Methangasproduktion, gemessen an: • Atemanalyse vor und nach der Verabreichung auf Wasserstoff- und Methangas. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur Bewertung des sekundären Wirksamkeitsziels werden die folgenden Endpunkte gemessen:
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB10068
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