Kristalose jako ewakuant jelita przed kolonoskopią
5 października 2011 zaktualizowane przez: Benaroya Research Institute
Jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i preferencji pacjentów stosowania Kristalose jako środka ewakuacyjnego z jelit przed kolonoskopią
Aby określić, czy Kristalose powoduje znaczny wzrost poziomu wodoru i/lub metanu u pacjentów wymagających wypróżnienia jelit, a także określić bezpieczeństwo, skuteczność i preferencje pacjentów dotyczące Kristalose jako środka ewakuacyjnego jelit
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe, którego celem jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i preferencji pacjentów preparatu Kristalose jako środka opróżniającego jelito przed kolonoskopią.
Przed kolonoskopią pacjenci zostaną również poddani ocenie produkcji wodoru i metanu w jelicie pacjenta (przed i po otrzymaniu leku Kristalose), co zostanie ocenione za pomocą przyrządu do analizy oddechu.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Skuteczność zostanie określona na podstawie oceny przez endoskopistę czystości okrężnicy i częstości niepowodzeń leczenia (niewystarczające opróżnienie jelita).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wymagający opróżnienia jelita do kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z galaktozemią (dieta wrażliwa na galaktozę).
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu Kristalose.
- Pacjenci z możliwą niedrożnością jelit, wcześniejszą operacją okrężnicy, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy lub niedrożnością jelit.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Niezdolność do zrozumienia wymagań badania lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (o czym świadczy podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB]) i zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania.
- Bądź w ciąży lub karmisz piersią
- W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krystaloza
Kristalose jako ewakuant jelit
|
Schemat dawkowania leku Kristalose obejmuje dziewięć 20-gramowych dawek (jedna dawka co 30 minut przez 4 godziny) przyjmowanych wieczorem przed zabiegiem kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja wodoru i metanu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena głównego celu produkcji wodoru i metanu, mierzona poprzez: • Analiza oddechu przed i po podaniu dawki na obecność wodoru i metanu. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić drugorzędny cel, jakim jest skuteczność, zmierzone zostaną następujące punkty końcowe:
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB10068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krystaloza
-
Cumberland PharmaceuticalsZakończony
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalWycofaneEncefalopatia wątrobowa | Marskość | Zmieniony stan psychiczny | ON | AMSStany Zjednoczone