Kristalose comme évacuation intestinale avant la coloscopie
5 octobre 2011 mis à jour par: Benaroya Research Institute
Une étude pilote à centre unique, ouverte, visant à déterminer l'innocuité, l'efficacité et la préférence des patients de Kristalose comme évacuation intestinale avant la coloscopie
Déterminer si le kristalose provoque une augmentation significative des niveaux d'hydrogène et/ou de méthane chez les patients nécessitant une évacuation intestinale, et également pour déterminer l'innocuité, l'efficacité et la préférence des patients pour le kristalose en tant qu'évacuant intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, ouverte, visant à déterminer l'innocuité, l'efficacité et la préférence des patients pour le Kristalose en tant qu'évacuateur intestinal avant la coloscopie.
Avant la coloscopie, les sujets subiront également une évaluation de la production d'hydrogène et de méthane dans l'intestin du patient (avant et après avoir reçu Kristalose) telle qu'évaluée par un instrument d'analyse de l'haleine.
L'innocuité sera évaluée en fonction de la survenue de tout événement indésirable lié au traitement.
L'efficacité sera déterminée par l'évaluation par l'endoscopiste de la propreté du côlon et de l'incidence de l'échec du traitement (évacuation insuffisante de l'intestin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients nécessitant une évacuation intestinale pour une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de galactosémie (régime sensible au galactose).
- Patients connus pour être hypersensibles à l'un des composants de Kristalose.
- Patients présentant une occlusion intestinale possible, une chirurgie colique antérieure, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique, un mégacôlon toxique ou un iléus.
- Patients de moins de 18 ans.
- Incapacité à comprendre les exigences de l'étude ou refus de fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature d'un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]) et accepter de respecter les restrictions de l'étude.
- Être enceinte ou allaiter
- Être autrement inadapté à l'étude, de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cristalose
Kristalose comme évacuation intestinale
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Le schéma posologique de Kristalose sera de neuf doses de 20 grammes (une dose toutes les 30 minutes pendant 4 heures consécutives) prises le soir avant la procédure de coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production d'hydrogène et de méthane
Délai: 3 mois
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Évaluer l'objectif principal de la production d'hydrogène et de méthane tel que mesuré par : • Analyse respiratoire pré- et post-dose pour l'hydrogène et le méthane. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 3 mois
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Pour évaluer l'objectif secondaire d'efficacité, les critères suivants seront mesurés :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB10068
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