Kristalose als darmevacuatie voorafgaand aan colonoscopie
5 oktober 2011 bijgewerkt door: Benaroya Research Institute
Een single-center, open-label, pilotstudie om de veiligheid, werkzaamheid en voorkeur van de patiënt van kristalose als darmevacuatiemiddel voorafgaand aan colonoscopie te bepalen
Om te bepalen of Kristalose een significante toename van waterstof- en/of methaangasniveaus veroorzaakt bij patiënten die darmlediging nodig hebben, en ook om de veiligheid, werkzaamheid en patiëntvoorkeur van Kristalose als darmledigingsmiddel te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, pilot-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en patiëntvoorkeur van Kristalose als darmevacuatiemiddel voorafgaand aan colonoscopie te bepalen.
Voorafgaand aan colonoscopie zullen proefpersonen ook worden beoordeeld op de productie van waterstof en methaangas in de darm van de patiënt (voor en na ontvangst van Kristalose), zoals beoordeeld door een ademanalyse-instrument.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
De werkzaamheid zal worden bepaald door de beoordeling door de endoscopist van de reinheid van de dikke darm en de incidentie van falen van de behandeling (onvoldoende evacuatie van de darm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die darmevacuatie nodig hebben voor colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met galactosemie (galactosegevoelig dieet).
- Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van Kristalose.
- Patiënten met mogelijke darmobstructie, eerdere colonchirurgie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis, toxische megacolon of ileus.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerd toestemmingsdocument dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]) en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Om een andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kristalose
Kristalose als darmontruimer
|
Het doseringsregime van Kristalose bestaat uit negen doses van 20 gram (één dosis elke 30 minuten gedurende 4 uur achter elkaar) die de avond vóór de colonoscopieprocedure worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterstof- en methaangasproductie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire doel van de productie van waterstof en methaangas evalueren, zoals gemeten door: • Pre- en post-dosis ademanalyse voor waterstof en methaangas. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de secundaire doelstelling van werkzaamheid te evalueren, worden de volgende eindpunten gemeten:
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB10068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .