Kristalose jako střevní evakuant před kolonoskopií
5. října 2011 aktualizováno: Benaroya Research Institute
Jednocentrová, otevřená, pilotní studie ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a pacientových preferencí kristalózy jako evakuantu střeva před kolonoskopií
Zjistit, zda kristalóza způsobuje významné zvýšení hladiny vodíku a/nebo metanu u pacientů vyžadujících evakuaci střev, a také určit bezpečnost, účinnost a pacienty preferující kristalózu jako prostředek k evakuaci střev
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou pilotní studii z jediného centra, jejímž cílem je určit bezpečnost, účinnost a preference pacientů pro Kristalosu jako prostředek k evakuaci střeva před kolonoskopií.
Před kolonoskopií budou subjekty také podrobeny hodnocení na produkci plynů vodíku a metanu ve střevě pacienta (před a po podání kristalosy), jak je hodnoceno nástrojem pro analýzu dechu.
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Účinnost bude určena endoskopickým hodnocením čistoty tlustého střeva a výskytem selhání léčby (nedostatečná evakuace střeva).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vyžadující evakuaci střeva pro kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s galaktosémií (dieta citlivá na galaktózu).
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na kteroukoli složku Kristalosy.
- Pacienti s možnou střevní obstrukcí, předchozí operací na tlustém střevě, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou, toxickým megakolonem nebo ileem.
- Pacienti mladší 18 let.
- Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s dodržováním omezení studie.
- Být těhotná nebo kojící
- Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kristalóza
Kristalose jako střevní evakuant
|
Dávkovací režim Kristalosy bude devět 20gramových dávek (jedna dávka každých 30 minut po dobu 4 hodin v kuse) užívaných večer před kolonoskopickým postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výroba vodíku a metanu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit primární cíl produkce vodíku a metanu podle měření: • Analýza dechu před a po dávce na vodík a metan. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
K vyhodnocení sekundárního cíle účinnosti budou měřeny následující koncové body:
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB10068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .