Kristalose som tarmevakuant før koloskopi
5. oktober 2011 oppdatert av: Benaroya Research Institute
Et enkelt senter, åpent, pilotstudie for å bestemme sikkerheten, effekten og pasientens preferanse for Kristalose som tarmevakuant før koloskopi
For å avgjøre om Kristalose forårsaker en betydelig økning i hydrogen- og/eller metangassnivåer hos pasienter som trenger tarmevakuering, og også for å bestemme sikkerheten, effekten og pasientens preferanser for Kristalose som tarmevakueringsmiddel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, åpent, pilotstudie for å bestemme sikkerheten, effekten og pasientens preferanser til Kristalose som tarmevakuant før koloskopi.
Før koloskopi vil forsøkspersonene også gjennomgå evaluering for produksjon av hydrogen og metangasser i pasientens tarm (før og etter mottak av Kristalose) som vurderes av et pusteanalyseinstrument.
Sikkerheten vil bli vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved behandling.
Effekten vil bli bestemt av endoskopistens vurdering av rensligheten i tykktarmen og forekomsten av behandlingssvikt (utilstrekkelig evakuering av tarmen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som trenger tarmevakuering for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med galaktosemi (galaktosefølsom diett).
- Pasienter kjent for å være overfølsomme overfor noen av komponentene i Kristalose.
- Pasienter med mulig tarmobstruksjon, tidligere tykktarmskirurgi, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt, giftig megacolon eller ileus.
- Pasienter under 18 år.
- Manglende evne til å forstå kravene til studien eller være uvillig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]) og godta å overholde studierestriksjonene.
- Være gravid eller ammende
- Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kristalose
Kristalose som tarmevakuant
|
Doseringsregimet for Kristalose vil være ni doser på 20 gram (én dose hvert 30. minutt i 4 strake timer) tatt kvelden før koloskopi-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogen- og metangassproduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere hovedmålet med produksjon av hydrogen og metangass målt ved: • Pre- og post-dose pusteanalyse for hydrogen og metangass. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere det sekundære målet om effekt, vil følgende endepunkter bli målt:
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB10068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .