单次脊柱立体定向放射外科治疗转移性硬膜外脊髓压迫
2021年10月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
单次脊柱立体定向放射外科 (SSRS) 在无法手术、先前受过照射的转移性硬膜外脊髓压迫 (MESCC) 患者的主要治疗中可行性的 I 期研究
这项临床研究的目的是了解使用单次放疗（称为脊柱立体定向放射外科 (SSRS)）治疗转移性硬膜外脊髓压迫的可行性。
研究概览
详细说明
脊髓压迫症通常通过手术治疗，然后每天进行小剂量放疗，持续数天。 当患者不能或不愿进行手术时，每天都会进行放射治疗。 随着准确性和精确度的提高，可以在单次治疗中给予更高剂量的辐射。 在单次治疗中给予更高的剂量可能会增加肿瘤停止生长到椎管内的机会，并防止脊髓损伤。 这项研究还将有助于确定脊髓在单次治疗中对辐射的耐受性。
脊柱立体定向放射外科：
在接受放射治疗期间，您将躺在为您制作的模具中 45-120 分钟。
后续访问：
您将在第 3 个月（+/-2 周）、第 6 个月（+/-4 周）、第 9 个月（+/-4 周）、第 12 个月（+/-8 周）、第 18 个月（+/- 8 周）和 24（+/-8 周），之后每 6 个月一次。 在每次随访中：
- 您的病史将被记录下来，包括类固醇的使用情况。
- 您将进行神经系统检查。
- 您将完成有关健康、您可能出现的症状以及疼痛的 3 份问卷。
- 您将进行脊柱核磁共振检查。
如果您无法返回进行后续门诊就诊，您将被打电话询问您的病史，并且您将完成关于您的健康、您可能出现的症状和疼痛的 3 份问卷。 此通话大约需要 20 分钟。
学习时间：
您的治疗将持续 1 天。 您将继续进行尽可能长的后续访问或电话。
这是一项调查研究。 SSRS 已获得 FDA 批准。 使用 SSRS 治疗转移性硬膜外脊髓压迫症正在研究中。
多达 36 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 在登记后的 4 周内，放射学记录了脊柱磁共振成像 (MRI) 上的转移性硬膜外压迫，放射学定义，范围从最小的管损伤和硬膜压痕到脊髓的实际移位。
- 单次照射最多 3 个与脊柱转移相关的连续椎体水平
- 签署辐照知情同意书
- 癌症诊断，包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肾细胞癌、黑色素瘤、胃肠道癌、肉瘤、甲状腺癌、头颈部原发性肿瘤和未知原发性肿瘤
- 运动强度 >/= 5 个肢体中有 4 个或受脊髓压迫水平影响的肢体
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >/= 40
- 由于患者拒绝、通过神经外科评估或任何原因被认为不能手术的患者
- 当前感兴趣区域的 1 个脊柱放疗前疗程
排除标准：
- 注册前 </= 3 个月对待治疗部位进行预先照射
- 无法忍受平躺在治疗台上超过 30 分钟。
- 无法接受脊柱 MRI 检查的患者
- 先前在 5 周常规分割中接受过 45 Gy 最大脊髓耐受性或待治疗脊柱区域类似生物有效剂量 (BED) 的患者。 以下是在先前接受过照射的患者中常用的分次方案中，脊髓 alpha/beta = 2 时每次分次 2 Gy 的标准化 BED。 常规放疗（归一化生物有效剂量）20 Gy，分 5 次（30 Gy 2/2），30 Gy，分 10 次（37.5 Gy 2/2), 37.5 Gy in 15 fractions(42 Gy 2/2), 40 Gy in 20 fractions(40 Gy 2/2), 45 Gy in 25 fractions(43 Gy 2/2), 50 Gy in 25 fractions (50 Gy 2/2) 以下等式：nBED 的计算方法是将 BED 除以 (1 + d/a/b)，其中 d 为 2 Gy，对于脊髓迟发效应 a/b 为 2，我们将单位描述为Gy 2/2（即 Gy 2/2 = 2-Gy 等效于 a/b = 2）
- 怀孕的患者。
- 脊髓受骨成分或构造压迫的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放射外科 (SSRS)
单次放疗中脊柱的目标剂量为 18 或 24 Gy。
在基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、24 个月，然后每 6 个月完成有关健康症状和疼痛的问卷调查。
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单次放疗中脊柱的目标剂量为 18 或 24 Gy。
其他名称：
在基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、24 个月，然后每 6 个月完成有关健康症状和疼痛的问卷调查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性脊髓炎 (RM) 引起的瘫痪发生次数
大体时间：辐射后长达 12 个月
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最大可接受的 Dmax 将是 RM 事件少于 12 个月前的 TP 事件并且少于 2 个 RM 事件。
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辐射后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月3日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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