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Stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule in einer Sitzung bei metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression

21. Oktober 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie zur Machbarkeit der stereotaktischen Wirbelsäulen-Radiochirurgie (SSRS) in einer Sitzung bei der primären Behandlung von Patienten mit inoperabler, zuvor bestrahlter metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression (MESCC)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung einer einzigen Bestrahlungssitzung, bekannt als stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule (SSRS), zur Behandlung von metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kompression des Rückenmarks wird oft mit einer Operation behandelt, gefolgt von einer Bestrahlung in kleinen Dosen jeden Tag für eine Reihe von Tagen. Wenn ein Patient nicht operiert werden kann oder will, wird täglich bestrahlt. Mit erhöhter Genauigkeit und Präzision können in einer einzigen Sitzung höhere Strahlendosen verabreicht werden. Die Gabe einer höheren Dosis in einer einzigen Sitzung kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass der Tumor aufhört, in den Spinalkanal zu wachsen, und eine Rückenmarksverletzung verhindern. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die Toleranz des Rückenmarks gegenüber Strahlung in einer einzigen Sitzung zu ermitteln.

Stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule:

Während der Bestrahlung liegen Sie 45-120 Minuten in der für Sie angefertigten Form.

Folgebesuche:

Sie haben Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 3 (+/-2 Wochen), 6 (+/-4 Wochen), 9 (+/-4 Wochen), 12 (+/-8 Wochen), 18 (+/-) 8 Wochen) und 24 (+/-8 Wochen) und danach alle 6 Monate. Bei jedem Folgebesuch:

  • Ihre Krankengeschichte wird aufgezeichnet, einschließlich der Verwendung von Steroiden.
  • Sie werden neurologisch untersucht.
  • Sie füllen die 3 Fragebögen zu Gesundheit, Symptomen, die Sie möglicherweise haben, und zu Schmerzen aus.
  • Sie werden ein MRT der Wirbelsäule haben.

Wenn Sie nicht zu Folgebesuchen in die Klinik zurückkehren können, werden Sie angerufen und nach Ihrer Krankengeschichte gefragt, und Sie füllen die 3 Fragebögen zu Ihrer Gesundheit, Ihren Symptomen und Ihren Schmerzen aus. Dieser Anruf sollte ungefähr 20 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Ihre Behandlung dauert 1 Tag. Sie werden so lange wie möglich mit Nachsorgebesuchen oder Telefonanrufen fortfahren.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. SSRS ist von der FDA zugelassen. Die Verwendung von SSRS zur Behandlung von metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression wird derzeit untersucht.

Bis zu 36 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Röntgenographisch dokumentierte metastatische Epiduralkompression an der Wirbelsäule Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung, röntgenologisch definiert, von minimaler Kanalkompromittierung und thekaler Einbuchtung bis zur tatsächlichen Verschiebung des Rückenmarks.
  3. Maximal 3 zusammenhängende Wirbelebenen, die mit Metastasen in der Wirbelsäule involviert sind, werden in einer einzigen Sitzung bestrahlt
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Bestrahlung
  5. Diagnose von Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Brust-, Prostata-, Nierenzell-, Melanom-, Magen-Darm-, Sarkom-, Schilddrüsen-, Kopf-Hals-Primär- und unbekannte Primärtumoren
  6. Motorische Stärke >/= 4 von 5 in Extremitäten oder Extremitäten, die von der Stärke der Rückenmarkskompression betroffen sind
  7. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >/= 40
  8. Patienten, die aufgrund der Ablehnung durch den Patienten, durch neurochirurgische Untersuchung oder aus anderen Gründen als inoperabel eingestuft wurden
  9. 1 vorherige Strahlentherapie der Wirbelsäule in der aktuellen Region von Interesse

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bestrahlung der zu behandelnden Stelle </= 3 Monate vor Registrierung
  2. Unfähigkeit, länger als 30 Minuten flach auf dem Behandlungstisch zu liegen.
  3. Patienten, die sich keiner MRT der Wirbelsäule unterziehen können
  4. Patienten, die zuvor eine maximale Nabelschnurtoleranz von 45 Gy in 5 Wochen konventioneller Fraktionierung oder einer ähnlichen biologisch wirksamen Dosis (BED) im zu behandelnden Bereich der Wirbelsäule erhalten haben. Unten ist die normalisierte BED bei 2 Gy pro Fraktion mit Alpha/Beta = 2 für das Rückenmark in häufig verwendeten Fraktionierungsschemata bei zuvor bestrahlten Patienten. Konventionelle Strahlentherapie (normalisierte biologisch wirksame Dosis) 20 Gy in 5 Fraktionen (30 Gy 2/2), 30 Gy in 10 Fraktionen (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy in 15 Fraktionen (42 Gy 2/2), 40 Gy in 20 Fraktionen (40 Gy 2/2), 45 Gy in 25 Fraktionen (43 Gy 2/2), 50 Gy in 25 Fraktionen (50 Gy 2/2) folgende Gleichung: nBED wird berechnet, indem BED durch (1 + d/a/b) dividiert wird, wobei d 2 Gy und für die Rückenmarks-Spätwirkung a/b 2 ist, und wir beschreiben die Einheiten als Gy 2/2 (d. h. Gy 2/2 = 2-Gy-Äquivalent mit a/b = 2)
  5. Patienten, die schwanger sind.
  6. Patienten mit Rückenmarkskompression durch Knochenkomponenten oder -konfiguration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Radiochirurgie (SSRS)
Zieldosis von 18 oder 24 Gy an der Wirbelsäule in einer einzigen Bestrahlungssitzung. Ausfüllen des Fragebogens zu Gesundheitssymptomen und Schmerzen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, dann alle 6 Monate.
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie (SSRS)
Zieldosis von 18 oder 24 Gy an der Wirbelsäule in einer einzigen Bestrahlungssitzung.
Andere Namen:
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
  • Stereotaktische Radiochirurgie
  • Metastatische epidurale Kompression des Rückenmarks
  • MESCC
  • SSRS
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens zu Gesundheitssymptomen und Schmerzen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate, dann alle 6 Monate.
Andere Namen:
  • Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch Strahlenmyelitis verursachten Lähmungen (RM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Bestrahlung
Der maximal akzeptable Dmax ist derjenige, bei dem es vor 12 Monaten weniger RM-Ereignisse als TP-Ereignisse und weniger als 2 RM-Ereignisse gibt.
Bis zu 12 Monate nach Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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