転移性硬膜外脊髄圧迫における単一セッション脊椎定位放射線手術
手術不能で以前に照射された転移性硬膜外脊髄圧迫（MESCC）患者の一次管理における単一セッション脊椎定位放射線手術（SSRS）の実現可能性に関する第I相研究
調査の概要
詳細な説明
脊髄圧迫は、多くの場合、手術とそれに続く少量の放射線を数日間毎日受けて治療されます。 患者が手術を受けることができない、または受けたくない場合、放射線は毎日行われます。 精度と精度が向上したことで、1 回のセッションでより多くの放射線を照射できるようになりました。 1 回のセッションでより多くの線量を投与すると、腫瘍が脊柱管への成長を停止し、脊髄損傷を防ぐ可能性が高くなる可能性があります。 この研究は、1回のセッションでの放射線に対する脊髄の耐性を特定するのにも役立ちます。
脊椎定位放射線手術:
放射線治療を受けている間、あなたはあなたのために作られた型に45〜120分間横になります.
フォローアップ訪問:
3 か月目 (+/-2 週間)、6 か月目 (+/-4 週間)、9 か月目 (+/-4 週間)、12 か月目 (+/-8 週間)、18 か月目 (+/-2 週間) にフォローアップの訪問があります。 8 週間)、24 (+/-8 週間)、その後は 6 か月ごとです。 各フォローアップ来院時:
- ステロイドの使用など、病歴が記録されます。
- 神経内科の検査を受けます。
- 健康状態、現在の症状、痛みに関する 3 つの質問事項に回答していただきます。
- 脊椎のMRIを撮ります。
フォローアップクリニックの訪問に戻ることができない場合は、電話がかかってきて病歴について尋ねられ、健康状態、発生している可能性のある症状、および痛みに関する3つのアンケートに記入します. この通話には約 20 分かかります。
学習期間:
治療は1日続きます。 フォローアップの訪問または電話を可能な限り長く続けます。
これは調査研究です。 SSRS は FDA の承認を受けています。 転移性硬膜外脊髄圧迫を治療するための SSRS の使用は調査中です。
最大36人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- X線撮影で文書化された脊椎の転移性硬膜外圧迫 登録から4週間以内の磁気共鳴画像法（MRI）。
- 1 回のセッションで照射される脊椎の転移に関与する最大 3 つの連続する脊椎レベル
- 照射に関する同意書の署名
- 非小細胞肺癌、乳癌、前立腺癌、腎細胞癌、黒色腫、胃腸癌、肉腫、甲状腺癌、頭頸部原発腫瘍、および未知の原発腫瘍を含むがこれらに限定されない癌の診断
- 四肢または脊髄圧迫のレベルによって影響を受ける四肢の運動強度 >/= 5 段階中 4
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >/= 40
- -患者の拒否、脳神経外科的評価、または何らかの理由により手術不能と見なされた患者
- 現在の関心領域への脊椎放射線治療の1コース
除外基準:
- 治療部位への事前照射 </= 登録の3ヶ月前
- 治療台に 30 分以上横になることに耐えられない。
- 脊椎のMRIを受けることができない患者
- -以前に5週間で45 Gyの最大臍帯耐性を受けた患者 治療する脊椎の領域への従来の分割または同様の生物学的有効線量（BED）。 以下は、以前に照射された患者で一般的に使用されている分割方式での脊髄のアルファ/ベータ=2 で分割あたり 2 Gy で正規化された BED です。 従来の放射線療法 (正規化された生物学的実効線量) 5 分割で 20 Gy (30 Gy 2/2)、10 分割で 30 Gy (37.5 Gy 2/2)、37.5 Gy 15 分割(42 Gy 2/2)、40 Gy 20 分割(40 Gy 2/2)、45 Gy 25 分割(43 Gy 2/2)、50 Gy 25 分割(50 Gy 2/2) 次の式: nBED は、BED を (1 + d/a/b) で割ることによって計算されます。ここで、d は 2 Gy であり、脊髄の晩期効果 a/b は 2 であり、単位は次のように表されます。 Gy 2/2 (すなわち、Gy 2/2 = a/b = 2 と同等の 2 Gy)
- 妊娠中の患者。
- 骨の構成要素または構成による臍帯圧迫がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線手術 (SSRS)
1 回の放射線照射で脊椎に 18 または 24 Gy の目標線量を照射します。
ベースライン時、3か月、6か月、9か月、12か月、24か月、その後6か月ごとの健康症状と痛みに関するアンケートの記入。
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1 回の放射線照射で脊椎に 18 または 24 Gy の目標線量を照射します。
他の名前：
ベースライン時、3か月、6か月、9か月、12か月、24か月、その後6か月ごとの健康症状と痛みに関するアンケートの記入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線性脊髄炎（RM）による麻痺の発生数
時間枠：放射線照射後最長12ヶ月
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最大許容 Dmax は、12 か月前の TP イベントよりも RM イベントが少なく、RM イベントが 2 つ未満の場合です。
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放射線照射後最長12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定位放射線手術 (SSRS)の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterBrainlab AGまだ募集していません
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M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していない
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