Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Session Stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom bij gemetastaseerde epidurale compressie van het ruggenmerg

21 oktober 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie naar de haalbaarheid van een enkele sessie stereotactische radiochirurgie (SSRS) van de wervelkolom bij de primaire behandeling van patiënten met inoperabele, eerder bestraalde gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie (MESCC)

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te leren van het gebruik van een enkele bestralingssessie, bekend als stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom (SSRS), om gemetastaseerde epidurale compressie van het ruggenmerg te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Compressie van het ruggenmerg wordt vaak behandeld met een operatie gevolgd door bestraling in kleine doses elke dag gedurende een aantal dagen. Wanneer een patiënt niet geopereerd kan of wil worden, wordt er dagelijks bestraald. Met grotere nauwkeurigheid en precisie kunnen hogere stralingsdoses in een enkele sessie worden gegeven. Het geven van een hogere dosis in een enkele sessie kan de kans vergroten dat de tumor niet meer in het wervelkanaal groeit en ruggenmergletsel voorkomt. Deze studie zal ook helpen om de tolerantie van het ruggenmerg voor straling in een enkele sessie te identificeren.

Spine stereotactische radiochirurgie:

Tijdens de bestraling ligt u 45-120 minuten in de mal die voor u is gemaakt.

Vervolgbezoeken:

U krijgt vervolgbezoeken op maand 3 (+/-2 weken), 6 (+/-4 weken), 9 (+/-4 weken), 12 (+/-8 weken), 18 (+/- 8 weken), en 24 (+/-8 weken) en daarna elke 6 maanden. Bij elk vervolgbezoek:

  • Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd, inclusief het gebruik van steroïden.
  • U krijgt een neurologisch onderzoek.
  • U vult de 3 vragenlijsten in over gezondheid, symptomen die u mogelijk heeft en over pijn.
  • U krijgt een MRI van de wervelkolom.

Als u niet kunt terugkeren voor vervolgbezoeken aan de kliniek, wordt u gebeld en wordt u gevraagd naar uw medische geschiedenis en vult u de 3 vragenlijsten in over uw gezondheid, symptomen die u mogelijk heeft en over pijn. Dit gesprek duurt ongeveer 20 minuten.

Duur van de studie:

Uw behandeling duurt 1 dag. U zult zo lang mogelijk vervolgbezoeken of telefoontjes blijven houden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. SSRS is door de FDA goedgekeurd. Het gebruik van SSRS om gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie te behandelen, is in onderzoek.

Er zullen maximaal 36 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
  2. Radiografisch gedocumenteerde gemetastaseerde epidurale compressie op de wervelkolom Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 4 weken na registratie, radiografisch gedefinieerd, variërend van minimale kanaalaantasting en thecale indeuking tot daadwerkelijke verplaatsing van het ruggenmerg.
  3. Maximaal 3 aaneengesloten wervelniveaus betrokken bij metastase in de wervelkolom te bestralen in een enkele sessie
  4. Ondertekend Geïnformeerde toestemming voor bestraling
  5. Diagnose van kanker, inclusief maar niet beperkt tot niet-kleincellige longkanker, borst-, prostaat-, niercel-, melanoom-, gastro-intestinale, sarcoom-, schildklier-, hoofd- en halstumoren en onbekende primaire tumoren
  6. Motorische kracht >/= 4 van de 5 in extremiteit of extremiteiten beïnvloed door de mate van compressie van het ruggenmerg
  7. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >/= 40
  8. Patiënten die als onbruikbaar worden beschouwd vanwege weigering van de patiënt, door neurochirurgische evaluatie of om welke reden dan ook
  9. 1 voorafgaande kuur van radiotherapie van de wervelkolom in het huidige interessegebied

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande bestraling van de te behandelen plaats </= 3 maanden voorafgaand aan de registratie
  2. Onvermogen om langer dan 30 minuten plat op de behandeltafel te liggen.
  3. Patiënten die geen MRI van de wervelkolom kunnen ondergaan
  4. Patiënten die eerder een maximale navelstrengtolerantie van 45 Gy in 5 weken conventionele fractionering of vergelijkbare biologisch effectieve dosis (BED) hebben gekregen voor het te behandelen gebied van de wervelkolom. Hieronder staan ​​de genormaliseerde BED bij 2 Gy per fractie met alfa/bèta=2 voor het ruggenmerg in veelgebruikte fractioneringsschema's bij eerder bestraalde patiënten. Conventionele radiotherapie (genormaliseerde biologisch effectieve dosis) 20 Gy in 5 fracties (30 Gy 2/2), 30 Gy in 10 fracties (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy in 15 fracties (42 Gy 2/2), 40 Gy in 20 fracties (40 Gy 2/2), 45 Gy in 25 fracties (43 Gy 2/2), 50 Gy in 25 fracties (50 Gy 2/2) volgende vergelijking: nBED wordt berekend door BED te delen door (1 + d/a/b), waarbij d 2 Gy is en voor het late effect a/b van het ruggenmerg 2, en we beschrijven de eenheden als Gy 2/2 (d.w.z. Gy 2/2 = 2-Gy-equivalent met a/b = 2)
  5. Patiënten die zwanger zijn.
  6. Patiënten met compressie van het koord door botcomponenten of -configuratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stereotactische radiochirurgie (SSRS)
Streefdosis van 18 of 24 Gy voor de wervelkolom in een enkele bestralingssessie. Invullen vragenlijst over gezondheidssymptomen en pijn bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, daarna elke 6 maanden.
Procedure: Stereotactische radiochirurgie (SSRS)
Streefdosis van 18 of 24 Gy voor de wervelkolom in een enkele bestralingssessie.
Andere namen:
  • Straling
  • Radiotherapie
  • Stereotactische radiochirurgie
  • Gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie
  • MESCC
  • SSRS
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Invullen vragenlijst over gezondheidssymptomen en pijn bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, daarna elke 6 maanden.
Andere namen:
  • Enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van verlamming veroorzaakt door bestralingsmyelitis (RM)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na bestraling
De maximaal aanvaardbare Dmax is die waarin er minder RM-gebeurtenissen zijn dan TP-gebeurtenissen voorafgaand aan 12 maanden en minder dan 2 RM-gebeurtenissen.
Tot 12 maanden na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (REGISTRATIE: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiochirurgie (SSRS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren