전이성 경막 외 척수 압박에서 단일 세션 척추 정위 방사선 수술
수술이 불가능하고 이전에 방사선 조사를 받은 전이성 경막외 척수 압박(MESCC) 환자의 일차 관리에서 단일 세션 척추 정위 방사선 수술(SSRS)의 타당성에 대한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
척수 압박은 종종 수술 후 며칠 동안 매일 소량의 방사선으로 치료합니다. 환자가 수술을 받을 수 없거나 하지 않을 경우 매일 방사선을 투여합니다. 정확도와 정밀도가 향상되어 단일 세션에서 더 많은 양의 방사선을 조사할 수 있습니다. 단일 세션에서 더 높은 용량을 투여하면 종양이 척수관으로 성장하는 것을 멈추고 척수 손상을 예방할 가능성이 높아질 수 있습니다. 이 연구는 또한 단일 세션에서 방사선에 대한 척수의 내성을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
척추 정위 방사선 수술:
방사선 치료를 받는 동안 45-120분 동안 귀하를 위해 만들어진 틀에 누워 있게 됩니다.
후속 방문:
3개월(+/-2주), 6개월(+/-4주), 9개월(+/-4주), 12개월(+/-8주), 18개월(+/- 8주), 24주(+/-8주), 그 후 6개월마다. 각 후속 방문 시:
- 스테로이드 사용을 포함하여 병력이 기록됩니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
- 건강, 있을 수 있는 증상 및 통증에 관한 3가지 설문지를 작성하게 됩니다.
- 척추 MRI를 찍게 됩니다.
후속 클리닉 방문을 위해 돌아올 수 없는 경우 전화를 걸어 병력에 대해 질문하고 건강, 있을 수 있는 증상 및 통증에 대한 3가지 설문지를 작성하게 됩니다. 이 통화는 약 20분 정도 소요됩니다.
공부 기간:
귀하의 치료는 1일 동안 지속됩니다. 가능한 한 오랫동안 후속 방문 또는 전화 통화를 계속할 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. SSRS는 FDA 승인을 받았습니다. 전이성 경막외 척수 압박을 치료하기 위한 SSRS의 사용은 조사 중입니다.
최대 36명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 등록 후 4주 이내의 척추 자기공명영상(MRI)에 대한 방사선학적으로 기록된 전이성 경막외 압박, 방사선학적으로 정의되며 최소 근관 손상 및 경막 함몰에서 척수의 실제 변위에 이르기까지 다양합니다.
- 단일 세션에서 조사할 척추의 전이와 관련된 최대 3개의 인접한 척추 레벨
- 조사에 대한 동의서 서명
- 비소세포폐암, 유방암, 전립선암, 신세포암, 흑색종, 위장관암, 육종, 갑상선암, 두경부 원발성 종양 및 알려지지 않은 원발성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 암의 진단
- 운동 강도 >/= 척수 압박 수준의 영향을 받는 사지 또는 사지에서 5개 중 4개
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >/= 40
- 환자의 거부, 신경외과적 평가 또는 어떠한 사유로 인해 수술이 불가능하다고 판단되는 환자
- 현재 관심 영역에 대한 척추 방사선 치료의 1개 이전 과정
제외 기준:
- 치료할 부위의 사전 조사 </= 등록 3개월 전
- 30분 이상 치료 테이블에 평평하게 누워 있는 것을 참을 수 없음.
- 척추 MRI를 시행할 수 없는 환자
- 이전에 치료할 척추 부위에 대해 5주간의 기존 분할 또는 유사한 생물학적 유효 선량(BED)에서 45Gy의 최대 코드 내성을 받은 환자. 아래는 이전에 방사선 조사를 받은 환자에서 일반적으로 사용되는 분할 방식에서 척수에 대해 알파/베타=2인 분할당 2Gy의 정규화된 BED입니다. 기존방사선요법(정규화 생물학적 유효선량) 20 Gy 5분할(30 Gy 2/2), 30 Gy 10분할(37.5 Gy 2/2), 37.5 Gy 15분할(42 Gy 2/2), 40 Gy 20분할(40 Gy 2/2), 45 Gy 25분할(43 Gy 2/2), 50 Gy 25분할 (50 Gy 2/2) 다음 방정식: nBED는 BED를 (1 + d/a/b)로 나누어 계산합니다. 여기서 d는 2Gy이고 척수 지발 효과의 경우 a/b는 2이며 단위를 다음과 같이 설명합니다. Gy 2/2(즉, Gy 2/2 = a/b = 2와 동등한 2-Gy)
- 임신한 환자.
- 뼈 구성 요소 또는 구성에서 코드 압축이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정위 방사선 수술(SSRS)
단일 방사선 세션에서 척추에 18 또는 24 Gy의 목표 선량.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 이후 6개월마다 건강 증상 및 통증에 대한 설문지 작성.
|
단일 방사선 세션에서 척추에 18 또는 24 Gy의 목표 선량.
다른 이름들:
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 이후 6개월마다 건강 증상 및 통증에 대한 설문지 작성.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 척수염(RM)으로 인한 마비 발생 횟수
기간: 방사선 조사 후 최대 12개월
|
허용 가능한 최대 Dmax는 12개월 이전의 TP 이벤트보다 RM 이벤트가 적고 RM 이벤트가 2개 미만인 경우입니다.
|
방사선 조사 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정위 방사선 수술(SSRS)에 대한 임상 시험
-
Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch; National Taiwan University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
Medical University of South Carolina모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은