Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden istunnon selkärangan stereotaktinen radiokirurgia metastaattisen epiduraalisen selkäytimen kompressiossa

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe I tutkimus yhden istunnon selkärangan stereotaktisen radiokirurgian (SSRS) toteutettavuudesta potilaiden ensisijaisessa hoidossa, joilla on leikkauskelvoton, aiemmin säteilytetty metastaattinen epiduraalinen selkäytimen kompressio (MESCC)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko mahdollista käyttää yhtä säteilyä, joka tunnetaan nimellä selkärangan stereotaktinen radiokirurgia (SSRS), metastaattisen epiduraalisen selkäytimen kompression hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäytimen kompressiota hoidetaan usein leikkauksella, jota seuraa säteily pieninä annoksina joka päivä useiden päivien ajan. Kun potilas ei voi tai aio tehdä leikkausta, hänelle annetaan säteilyä päivittäin. Paremmalla tarkkuudella ja tarkkuudella voidaan antaa suurempia säteilyannoksia yhdessä istunnossa. Suuremman annoksen antaminen yhdessä istunnossa voi lisätä mahdollisuutta, että kasvain lakkaa kasvamasta selkäydinkanavaan ja estää selkäydinvamman. Tämä tutkimus auttaa myös tunnistamaan selkäytimen säteilyn sietokyvyn yhdessä istunnossa.

Selkärangan stereotaktinen radiokirurgia:

Makaat sinulle tehdyssä muotissa 45-120 minuuttia, kun saat sädehoitoasi.

Seurantakäynnit:

Sinulla on seurantakäyntejä kuukausina 3 (+/-2 viikkoa), 6 (+/-4 viikkoa), 9 (+/-4 viikkoa), 12 (+/-8 viikkoa), 18 (+/-). 8 viikkoa) ja 24 (+/-8 viikkoa) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Jokaisella seurantakäynnillä:

  • Sairaushistoriasi kirjataan, mukaan lukien steroidien käyttö.
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Täytät kolme kyselylomaketta terveydestä, mahdollisista oireistasi ja kivusta.
  • Sinulle tehdään selkärangan MRI.

Jos et voi palata seurantakäynneille, sinulle soitetaan ja kysytään sairaushistoriaasi ja täytät kolme kyselylomaketta terveydestäsi, mahdollisista oireistasi ja kivusta. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 20 minuuttia.

Opintojen pituus:

Hoitosi kestää 1 päivän. Jatkamme seurantakäyntejä tai puheluita niin kauan kuin mahdollista.

Tämä on tutkiva tutkimus. SSRS on FDA:n hyväksymä. SSRS:n käyttö metastaattisen epiduraalisen selkäytimen kompression hoitoon on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 36 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias tai yhtä suuri
  2. Röntgenografisesti dokumentoitu metastaattinen epiduraalinen kompressio selkärangassa Magneettiresonanssikuvaus (MRI) 4 viikon sisällä rekisteröinnistä, määritelty radiografisesti, aina minimaalisesta kanavavauriosta ja tekaalisesta painaumasta selkäytimen todelliseen siirtymiseen.
  3. Enintään 3 vierekkäistä nikamatasoa, jotka liittyvät metastaaseihin selkärangassa, jotka säteilytetään yhdessä istunnossa
  4. Allekirjoitettu Tietoinen suostumus säteilytykseen
  5. Syövän diagnosointi mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rinta-, eturauhas-, munuais-, melanooma-, maha-suolisyöpä-, sarkooma-, kilpirauhasen-, pään ja kaulan primaariset ja tuntemattomat primaariset kasvaimet
  6. Moottorin voimakkuus >/= 4/5 raajoissa tai raajoissa, joihin selkäytimen puristustaso vaikuttaa
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >/= 40
  8. Potilaat, joiden katsotaan olevan käyttökelvottomia potilaan kieltäytymisen, neurokirurgisen arvioinnin tai jostain syystä
  9. 1 aikaisempi selkärangan sädehoitokurssi tällä hetkellä kiinnostavalle alueelle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsiteltävän alueen säteilytys </= 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
  2. Kyvyttömyys sietää makuuasennossa hoitopöydällä yli 30 minuuttia.
  3. Potilaat, jotka eivät voi tehdä selkärangan magneettikuvausta
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet 45 Gy:n enimmäistoleranssin 5 viikon tavanomaisen fraktioinnin tai vastaavan biologisesti tehokkaan annoksen (BED) aikana hoidettavalle selkärangan alueelle. Alla on normalisoitu BED 2 Gy per fraktio, jossa alfa/beta = 2 selkäytimelle yleisesti käytetyissä fraktiointimenetelmissä aiemmin säteilytetyillä potilailla. Perinteinen sädehoito (normalisoitu biologisesti tehokas annos) 20 Gy 5 fraktiossa (30 Gy 2/2), 30 Gy 10 fraktiossa (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy 15 fraktiossa (42 Gy 2/2), 40 Gy 20 fraktiossa (40 Gy 2/2), 45 Gy 25 fraktiossa (43 Gy 2/2), 50 Gy 25 fraktiossa (50 Gy 2/2) seuraava yhtälö: nBED lasketaan jakamalla BED luvulla (1 + d/a/b), missä d on 2 Gy ja selkäytimen myöhäisvaikutukselle a/b on 2, ja kuvaamme yksiköt seuraavasti Gy 2/2 (eli Gy 2/2 = 2-Gy ekvivalentti, jossa a/b = 2)
  5. Raskaana olevat potilaat.
  6. Potilaat, joilla on luun osien tai kokoonpanon aiheuttama napapuristus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stereotaktinen radiokirurgia (SSRS)
Tavoiteannos 18 tai 24 Gy selkärangalle yhdellä säteilykerralla. Terveysoireita ja kipua koskevan kyselylomakkeen täyttäminen lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Menettely: Stereotaktinen radiokirurgia (SSRS)
Tavoiteannos 18 tai 24 Gy selkärangalle yhdellä säteilykerralla.
Muut nimet:
  • Säteily
  • Sädehoito
  • Stereotaktinen radiokirurgia
  • Metastaattinen epiduraalinen selkäytimen puristus
  • MESCC
  • SSRS
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Terveysoireita ja kipua koskevan kyselylomakkeen täyttäminen lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Kyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilymyeliitin (RM) aiheuttamien halvaustapausten määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Suurin hyväksyttävä Dmax on se, jossa on vähemmän RM-tapahtumia kuin TP-tapahtumia ennen 12 kuukautta ja alle 2 RM-tapahtumaa.
Enintään 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen epiduraalinen selkäytimen puristus

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia (SSRS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa