- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01256554
Sesión única de radiocirugía estereotáctica de columna en la compresión epidural metastásica de la médula espinal
Estudio de fase I de viabilidad de la radiocirugía estereotáctica de la columna vertebral (SSRS) en una sola sesión en el tratamiento primario de pacientes con compresión epidural metastásica de la médula espinal (MESCC) inoperable y previamente irradiada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La compresión de la médula espinal a menudo se trata con cirugía seguida de radiación en pequeñas dosis todos los días durante varios días. Cuando un paciente no puede o no quiere someterse a una cirugía, la radiación se administra diariamente. Con mayor exactitud y precisión, se pueden administrar dosis más altas de radiación en una sola sesión. Administrar una dosis más alta en una sola sesión puede aumentar la posibilidad de que el tumor deje de crecer hacia el canal espinal y prevendrá una lesión de la médula espinal. Este estudio también ayudará a identificar la tolerancia de la médula espinal a la radiación en una sola sesión.
Radiocirugía estereotáctica de columna:
Permanecerá acostado en el molde que se le hizo durante 45 a 120 minutos mientras recibe su tratamiento de radiación.
Visitas de seguimiento:
Tendrá visitas de seguimiento en los Meses 3 (+/-2 semanas), 6 (+/-4 semanas), 9 (+/-4 semanas), 12 (+/-8 semanas), 18 (+/- 8 semanas), y 24 (+/-8 semanas) y luego cada 6 meses después de eso. En cada visita de seguimiento:
- Se registrará su historial médico, incluido el uso de esteroides.
- Le harán un examen neurológico.
- Completarás los 3 cuestionarios sobre salud, síntomas que puedas tener y sobre el dolor.
- Le harán una resonancia magnética de la columna.
Si no puede regresar para las visitas clínicas de seguimiento, lo llamarán y le preguntarán sobre su historial médico, y completará los 3 cuestionarios sobre su salud, los síntomas que pueda tener y el dolor. Esta llamada debería tardar unos 20 minutos.
Duración de los estudios:
Tu tratamiento durará 1 día. Continuará teniendo visitas de seguimiento o llamadas telefónicas durante el mayor tiempo posible.
Este es un estudio de investigación. SSRS está aprobado por la FDA. El uso de SSRS para tratar la compresión de la médula espinal epidural metastásica está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 36 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años
- Compresión epidural metastásica documentada radiográficamente en la columna Imagen de resonancia magnética (MRI) dentro de las 4 semanas posteriores al registro, definida radiográficamente, que va desde compromiso mínimo del canal y hendidura tecal hasta desplazamiento real de la médula espinal.
- Máximo de 3 niveles vertebrales contiguos involucrados con metástasis en la columna para ser irradiados en una sola sesión
- Consentimiento informado firmado para la irradiación
- Diagnóstico de cáncer que incluye, entre otros, cáncer de pulmón de células no pequeñas, mama, próstata, células renales, melanoma, gastrointestinal, sarcoma, tiroides, tumores primarios de cabeza y cuello y tumores primarios desconocidos
- Fuerza motora >/= 4 de 5 en extremidad o extremidades afectadas por el nivel de compresión de la médula espinal
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >/= 40
- Pacientes considerados inoperables debido a la negativa del paciente, por evaluación neuroquirúrgica o por cualquier motivo.
- 1 curso previo de radioterapia de columna a la región de interés actual
Criterio de exclusión:
- Irradiación previa del sitio a tratar </= 3 meses antes del registro
- Incapacidad para tolerar acostarse sobre la mesa de tratamiento durante más de 30 minutos.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética de la columna
- Pacientes que hayan recibido previamente una tolerancia máxima del cordón de 45 Gy en 5 semanas de fraccionamiento convencional o dosis biológicamente eficaz (BED) similar a la zona de la columna a tratar. A continuación se muestran los BED normalizados a 2 Gy por fracción con alfa/beta=2 para la médula espinal en esquemas de fraccionamiento comúnmente utilizados en pacientes previamente irradiados. Radioterapia Convencional (Dosis Biológicamente Efectiva Normalizada) 20 Gy en 5 fracciones (30 Gy 2/2), 30 Gy en 10 fracciones (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy en 15 fracciones (42 Gy 2/2), 40 Gy en 20 fracciones (40 Gy 2/2), 45 Gy en 25 fracciones (43 Gy 2/2), 50 Gy en 25 fracciones (50 Gy 2/2) siguiente ecuación: nBED se calcula dividiendo BED por (1 + d/a/b), donde d es 2 Gy y para el efecto tardío de la médula espinal a/b es 2, y describimos las unidades como Gy 2/2 (es decir, Gy 2/2 = equivalente a 2 Gy con a/b = 2)
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que tienen compresión del cordón por componentes o configuración ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radiocirugía Estereotáctica (SSRS)
Dosis objetivo de 18 o 24 Gy a la columna vertebral en una sola sesión de radiación.
Cuestionario sobre síntomas de salud y dolor al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, luego cada 6 meses.
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Dosis objetivo de 18 o 24 Gy a la columna vertebral en una sola sesión de radiación.
Otros nombres:
Cuestionario sobre síntomas de salud y dolor al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, luego cada 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ocurrencias de parálisis causadas por radiación mielitis (RM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radiación
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La Dmax máxima aceptable será aquella en la que haya menos eventos de RM que eventos de TP anteriores a los 12 meses y menos de 2 eventos de RM.
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Hasta 12 meses después de la radiación
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0653
- NCI-2011-00273 (REGISTRO: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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