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Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale in sessione singola nella compressione del midollo spinale epidurale metastatico

21 ottobre 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I sulla fattibilità della radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale in sessione singola (SSRS) nella gestione primaria di pazienti con compressione epidurale del midollo spinale metastatico inoperabile, precedentemente irradiata (MESCC)

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere la fattibilità dell'utilizzo di una singola sessione di radiazioni, nota come radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale (SSRS), per trattare la compressione epidurale del midollo spinale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compressione del midollo spinale viene spesso trattata con un intervento chirurgico seguito da radiazioni a piccole dosi ogni giorno per un certo numero di giorni. Quando un paziente non può o non vuole sottoporsi a un intervento chirurgico, le radiazioni vengono somministrate quotidianamente. Con maggiore accuratezza e precisione, è possibile somministrare dosi più elevate di radiazioni in una singola sessione. Dare una dose più alta in una singola sessione può aumentare la possibilità che il tumore smetta di crescere nel canale spinale e prevenga lesioni del midollo spinale. Questo studio aiuterà anche a identificare la tolleranza del midollo spinale alle radiazioni in una singola sessione.

Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale:

Rimarrai nello stampo che è stato creato per te per 45-120 minuti mentre ricevi il trattamento con radiazioni.

Visite successive:

Avrai visite di follow-up ai mesi 3 (+/-2 settimane), 6 (+/-4 settimane), 9 (+/-4 settimane), 12 (+/-8 settimane), 18 (+/- 8 settimane) e 24 (+/-8 settimane) e successivamente ogni 6 mesi. Ad ogni visita di controllo:

  • Verrà registrata la tua storia medica, incluso l'uso di steroidi.
  • Farai un esame neurologico.
  • Completerai i 3 questionari sulla salute, sui sintomi che potresti avere e sul dolore.
  • Avrai una risonanza magnetica della colonna vertebrale.

Se non sei in grado di tornare per le visite cliniche di follow-up, verrai chiamato e ti verrà chiesto della tua storia medica e completerai i 3 questionari sulla tua salute, sui sintomi che potresti avere e sul dolore. Questa chiamata dovrebbe durare circa 20 minuti.

Durata dello studio:

Il tuo trattamento durerà 1 giorno. Continuerai ad avere visite o telefonate di follow-up il più a lungo possibile.

Questo è uno studio investigativo. SSRS è approvato dalla FDA. L'uso di SSRS per trattare la compressione del midollo spinale epidurale metastatico è in fase di sperimentazione.

Fino a 36 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore o uguale a 18 anni
  2. Compressione epidurale metastatica documentata radiograficamente sulla colonna vertebrale Imaging a risonanza magnetica (MRI) entro 4 settimane dalla registrazione, definita radiograficamente, che va dalla compromissione minima del canale e dalla rientranza della tecale allo spostamento effettivo del midollo spinale.
  3. Massimo 3 livelli vertebrali contigui interessati da metastasi nella colonna vertebrale da irradiare in una singola sessione
  4. Consenso informato firmato per l'irradiazione
  5. Diagnosi di cancro incluso ma non limitato a carcinoma polmonare non a piccole cellule, mammella, prostata, cellule renali, melanoma, gastrointestinale, sarcoma, tiroide, testa e collo primari e tumori primari sconosciuti
  6. Forza motoria >/= 4 su 5 in estremità o estremità interessate dal livello di compressione del midollo spinale
  7. Karnofsky performance status (KPS) >/= 40
  8. Pazienti ritenuti inoperabili per rifiuto del paziente, per valutazione neurochirurgica o per qualsiasi motivo
  9. 1 precedente ciclo di radioterapia della colonna vertebrale nell'attuale regione di interesse

Criteri di esclusione:

  1. Precedente irradiazione del sito da trattare </= 3 mesi prima della registrazione
  2. Incapacità di tollerare di stare sdraiati sul lettino per più di 30 minuti.
  3. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica della colonna vertebrale
  4. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una tolleranza midollare massima di 45 Gy in 5 settimane di frazionamento convenzionale o dose biologicamente efficace (BED) simile nell'area della colonna vertebrale da trattare. Di seguito sono riportati i BED normalizzati a 2 Gy per frazione con alfa/beta=2 per il midollo spinale negli schemi di frazionamento comunemente usati in pazienti precedentemente irradiati. Radioterapia convenzionale (dose biologicamente efficace normalizzata) 20 Gy in 5 frazioni (30 Gy 2/2), 30 Gy in 10 frazioni (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy in 15 frazioni (42 Gy 2/2), 40 Gy in 20 frazioni (40 Gy 2/2), 45 Gy in 25 frazioni (43 Gy 2/2), 50 Gy in 25 frazioni (50 Gy 2/2) seguente equazione: nBED è calcolato dividendo BED per (1 + d/a/b), dove d è 2 Gy e per l'effetto tardivo del midollo spinale a/b è 2, e descriviamo le unità come Gy 2/2 (ovvero Gy 2/2 = 2-Gy equivalente con a/b = 2)
  5. Pazienti in gravidanza.
  6. Pazienti con compressione del midollo da componenti o configurazione ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiochirurgia stereotassica (SSRS)
Dose target di 18 o 24 Gy alla colonna vertebrale in una singola sessione di radiazioni. Completamento del questionario sui sintomi di salute e sul dolore al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, quindi ogni 6 mesi.
Procedura: Radiochirurgia stereotassica (SSRS)
Dose target di 18 o 24 Gy alla colonna vertebrale in una singola sessione di radiazioni.
Altri nomi:
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • Radiochirurgia stereotassica
  • Compressione epidurale metastatica del midollo spinale
  • MESCC
  • SSRS
Comportamentale: Questionari
Completamento del questionario sui sintomi di salute e sul dolore al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, quindi ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di paralisi causate da mielite da radiazioni (RM)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la radiazione
Il Dmax massimo accettabile sarà quello in cui ci sono meno eventi RM rispetto agli eventi TP prima di 12 mesi e meno di 2 eventi RM.
Fino a 12 mesi dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (REGISTRO: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiochirurgia stereotassica (SSRS)

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