Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednosesyjna radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa w przerzutowym zewnątrzoponowym ucisku rdzenia kręgowego

21 października 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie I fazy dotyczące wykonalności jednosesyjnej radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa (SSRS) w leczeniu pierwotnym pacjentów z nieoperacyjnym, wcześniej napromieniowanym przerzutowym zewnątrzoponowym uciskiem rdzenia kręgowego (MESCC)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wykonalności zastosowania pojedynczej sesji promieniowania, znanej jako radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa (SSRS), w leczeniu ucisku zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ucisk rdzenia kręgowego jest często leczony operacyjnie, po którym następuje napromienianie w małych dawkach codziennie przez kilka dni. Kiedy pacjent nie może lub nie chce poddać się operacji, radioterapię podaje się codziennie. Dzięki zwiększonej dokładności i precyzji podczas jednej sesji można podawać wyższe dawki promieniowania. Podanie większej dawki podczas jednej sesji może zwiększyć prawdopodobieństwo, że guz przestanie rosnąć w kanale kręgowym i zapobiegnie uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Badanie to pomoże również określić tolerancję rdzenia kręgowego na promieniowanie podczas jednej sesji.

Stereotaktyczna radiochirurgia kręgosłupa:

Będziesz leżeć w przygotowanej dla ciebie formie przez 45-120 minut, podczas gdy będziesz otrzymywać radioterapię.

Wizyty kontrolne:

Będziesz mieć wizyty kontrolne w miesiącu 3 (+/-2 tygodnie), 6 (+/-4 tygodnie), 9 (+/-4 tygodnie), 12 (+/-8 tygodni), 18 (+/- 8 tygodni) i 24 (+/-8 tygodni), a następnie co 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty kontrolnej:

  • Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana, w tym stosowanie sterydów.
  • Będziesz miał badanie neurologiczne.
  • Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia, objawów, które możesz mieć oraz bólu.
  • Będziesz mieć MRI kręgosłupa.

Jeśli nie będziesz mógł wrócić na wizyty kontrolne w klinice, zostaniesz wezwany i zapytany o historię choroby oraz wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia, objawów, które możesz mieć i bólu. To połączenie powinno zająć około 20 minut.

Długość studiów:

Twoje leczenie potrwa 1 dzień. Będziesz kontynuować wizyty kontrolne lub rozmowy telefoniczne tak długo, jak to możliwe.

To jest badanie eksperymentalne. SSRS jest zatwierdzony przez FDA. Zastosowanie SSRS w leczeniu ucisku zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego z przerzutami ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 36 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Większy lub równy 18 lat
  2. Udokumentowany radiologicznie ucisk zewnątrzoponowy kręgosłupa z przerzutami Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 4 tygodni od rejestracji, określone radiologicznie, od minimalnego uszkodzenia kanału i wgniecenia oponowego do rzeczywistego przemieszczenia rdzenia kręgowego.
  3. Maksymalnie 3 sąsiednie poziomy kręgów objęte przerzutami do kręgosłupa, które mają być napromieniowane podczas jednej sesji
  4. Podpisana Świadoma zgoda na napromieniowanie
  5. Diagnozowanie raka, w tym między innymi niedrobnokomórkowego raka płuc, piersi, prostaty, komórek nerkowych, czerniaka, przewodu pokarmowego, mięsaka, tarczycy, pierwotnego raka głowy i szyi oraz nieznanych pierwotnych guzów
  6. Siła motoryczna >/= 4 na 5 w kończynie lub kończynach, na które wpływa stopień ucisku rdzenia kręgowego
  7. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >/= 40
  8. Pacjenci uznani za nieoperacyjnych z powodu odmowy pacjenta, oceny neurochirurgicznej lub z jakiegokolwiek powodu
  9. 1 wcześniejszy cykl radioterapii kręgosłupa do aktualnego obszaru zainteresowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzednie napromieniowanie miejsca przeznaczonego do leczenia </= 3 miesiące przed rejestracją
  2. Niezdolność do tolerowania leżenia płasko na stole terapeutycznym przez ponad 30 minut.
  3. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego kręgosłupa
  4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali maksymalną tolerancję rdzenia 45 Gy w ciągu 5 tygodni konwencjonalnego frakcjonowania lub podobną biologicznie skuteczną dawkę (BED) na leczony obszar kręgosłupa. Poniżej przedstawiono znormalizowane BED przy 2 Gy na frakcję z alfa/beta=2 dla rdzenia kręgowego w powszechnie stosowanych schematach frakcjonowania u wcześniej napromienianych pacjentów. Radioterapia konwencjonalna (znormalizowana dawka biologicznie skuteczna) 20 Gy w 5 frakcjach (30 Gy 2/2), 30 Gy w 10 frakcjach (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy w 15 frakcjach (42 Gy 2/2), 40 Gy w 20 frakcjach (40 Gy 2/2), 45 Gy w 25 frakcjach (43 Gy 2/2), 50 Gy w 25 frakcjach (50 Gy 2/2) następujące równanie: nBED oblicza się dzieląc BED przez (1 + d/a/b), gdzie d wynosi 2 Gy, a dla późnego efektu rdzenia kręgowego a/b wynosi 2, a jednostki opisujemy jako Gy 2/2 (tj. Gy 2/2 = równoważnik 2-Gy z a/b = 2)
  5. Pacjentki w ciąży.
  6. Pacjenci, u których występuje ucisk rdzenia na elementy lub konfigurację kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radiochirurgia stereotaktyczna (SSRS)
Dawka docelowa 18 lub 24 Gy na kręgosłup w pojedynczej sesji napromieniania. Wypełnienie kwestionariusza dotyczące objawów zdrowotnych i bólu na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, a następnie co 6 miesięcy.
Procedura: Radiochirurgia stereotaktyczna (SSRS)
Dawka docelowa 18 lub 24 Gy na kręgosłup w pojedynczej sesji napromieniania.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • Radiochirurgia stereotaktyczna
  • Przerzutowy zewnątrzoponowy ucisk rdzenia kręgowego
  • MESCC
  • SSRS
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie kwestionariusza dotyczące objawów zdrowotnych i bólu na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, a następnie co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wystąpień paraliżu spowodowanego popromiennym zapaleniem rdzenia kręgowego (RM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po naświetlaniu
Maksymalny akceptowalny Dmax to taki, w którym występuje mniej zdarzeń RM niż zdarzeń TP przed 12 miesiącami i mniej niż 2 zdarzenia RM.
Do 12 miesięcy po naświetlaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (REJESTR: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna (SSRS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj