Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie páteře v jednom sezení při metastatické epidurální kompresi míchy

21. října 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I studie proveditelnosti stereotaktické radiochirurgie páteře (SSRS) v rámci primární péče o pacienty s inoperabilní, dříve ozařovanou metastatickou epidurální kompresí míchy (MESCC)

Cílem této klinické studie je zjistit proveditelnost použití jediného sezení záření, známého jako spine stereotaktická radiochirurgie (SSRS), k léčbě metastatické epidurální komprese míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komprese míchy se často léčí chirurgickým zákrokem s následným ozařováním v malých dávkách každý den po několik dní. Když pacient nemůže nebo nechce podstoupit operaci, ozařování se podává denně. Se zvýšenou přesností a přesností lze podat vyšší dávky záření v jediném sezení. Podání vyšší dávky v jediném sezení může zvýšit šanci, že nádor přestane růst do míšního kanálu a zabrání poškození míchy. Tato studie také pomůže identifikovat toleranci míchy vůči záření v jediném sezení.

Stereotaktická radiochirurgie páteře:

Během ozařování budete ležet ve formě, která byla pro vás vyrobena, po dobu 45-120 minut.

Následné návštěvy:

Budete mít následné návštěvy v měsících 3 (+/-2 týdny), 6 (+/-4 týdny), 9 (+/-4 týdny), 12 (+/-8 týdnů), 18 (+/- 8 týdnů) a 24 (+/-8 týdnů) a poté každých 6 měsíců. Při každé následné návštěvě:

  • Vaše anamnéza bude zaznamenána, včetně užívání steroidů.
  • Budete mít neurologické vyšetření.
  • Vyplníte 3 dotazníky týkající se zdraví, příznaků, které můžete mít, a bolesti.
  • Budete mít MRI páteře.

Pokud se nemůžete vrátit na následné návštěvy kliniky, zavolají vám a zeptají se na vaši anamnézu a vyplníte 3 dotazníky týkající se vašeho zdraví, příznaků, které můžete mít, a bolesti. Tento hovor by měl trvat asi 20 minut.

Délka studia:

Vaše léčba bude trvat 1 den. Budete pokračovat v následných návštěvách nebo telefonních hovorech tak dlouho, jak to bude možné.

Toto je výzkumná studie. SSRS je schválen FDA. Použití SSRS k léčbě metastatické epidurální komprese míchy je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 36 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Větší nebo rovnající se 18 letům
  2. Radiograficky dokumentovaná metastatická epidurální komprese na páteři Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) do 4 týdnů od registrace, definované rentgenologicky, v rozsahu od minimálního poškození kanálu a tekální indentace až po skutečné posunutí míchy.
  3. Maximálně 3 souvislé vertebrální úrovně spojené s metastázami v páteři, které mají být ozářeny v jednom sezení
  4. Podepsán Informovaný souhlas s ozařováním
  5. Diagnostika rakoviny včetně, ale bez omezení, nemalobuněčného karcinomu plic, prsu, prostaty, ledvinových buněk, melanomu, gastrointestinálního traktu, sarkomu, primárních a neznámých primárních nádorů štítné žlázy, hlavy a krku
  6. Motorická síla >/= 4 z 5 v končetině nebo končetinách ovlivněných úrovní komprese míchy
  7. Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >/= 40
  8. Pacienti považováni za neoperovatelné z důvodu odmítnutí pacientem, neurochirurgickým vyšetřením nebo z jakéhokoli důvodu
  9. 1 předchozí průběh radioterapie páteře do aktuální oblasti zájmu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ozáření ošetřovaného místa </= 3 měsíce před registrací
  2. Neschopnost tolerovat ležení na stole déle než 30 minut.
  3. Pacienti nemohou podstoupit MRI páteře
  4. Pacienti, kteří dříve dostávali maximální toleranci pupečníku 45 Gy během 5 týdnů konvenční frakcionací nebo podobnou biologicky účinnou dávkou (BED) na oblast páteře, která má být léčena. Níže jsou uvedeny normalizované BED při 2 Gy na frakci s alfa/beta=2 pro míchu v běžně používaných schématech frakcionace u dříve ozářených pacientů. Konvenční radioterapie (Normalizovaná biologicky účinná dávka) 20 Gy v 5 frakcích (30 Gy 2/2), 30 Gy v 10 frakcích (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy v 15 frakcích (42 Gy 2/2), 40 Gy ve 20 frakcích (40 Gy 2/2), 45 Gy ve 25 frakcích (43 Gy 2/2), 50 Gy ve 25 frakcích (50 Gy 2/2) následující rovnice: nBED se vypočítá vydělením BED (1 + d/a/b), kde d je 2 Gy a pro míšní pozdní účinek a/b je 2, a jednotky popisujeme jako Gy 2/2 (tj. Gy 2/2 = 2-Gy ekvivalent s a/b = 2)
  5. Pacientky, které jsou těhotné.
  6. Pacienti, u kterých došlo ke kompresi míchy z kostních komponent nebo konfigurace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiochirurgie (SSRS)
Cílová dávka 18 nebo 24 Gy na páteř v jedné relaci záření. Vyplnění dotazníku o zdravotních příznacích a bolesti na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, poté každých 6 měsíců.
Postup: Stereotaktická radiochirurgie (SSRS)
Cílová dávka 18 nebo 24 Gy na páteř v jedné relaci záření.
Ostatní jména:
  • Záření
  • Radioterapie
  • Stereotaktická radiochirurgie
  • Metastatická epidurální komprese míchy
  • MESCC
  • SSRS
Behaviorální: Dotazníky
Vyplnění dotazníku o zdravotních příznacích a bolesti na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, poté každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů paralýzy způsobené radiační myelitidou (RM)
Časové okno: Až 12 měsíců po ozáření
Maximální přijatelná Dmax bude taková, ve které je méně než RM příhod než TP před 12 měsíci a méně než 2 RM příhody.
Až 12 měsíců po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (REGISTR: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická radiochirurgie (SSRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit