Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Session Rygsøjle Stereotaktisk Radiosurgery i Metastatisk Epidural Rygmarvskompression

21. oktober 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-undersøgelse af gennemførligheden af ​​single-session spine stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) i den primære behandling af patienter med inoperabel, tidligere bestrålet metastatisk epidural rygmarvskompression (MESCC)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære gennemførligheden af ​​at bruge en enkelt strålingssession, kendt som spine stereotactic radiosurgery (SSRS), til at behandle metastatisk epidural rygmarvskompression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvskompression behandles ofte med kirurgi efterfulgt af stråling i små doser hver dag i et antal dage. Når en patient ikke kan eller vil opereres, gives der daglig stråling. Med øget nøjagtighed og præcision kan højere strålingsdoser gives i en enkelt session. At give en højere dosis i en enkelt session kan øge chancen for, at tumoren holder op med at vokse ind i rygmarvskanalen og vil forhindre rygmarvsskade. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at identificere rygmarvens tolerance over for stråling i en enkelt session.

Rygsøjle Stereotaktisk Radiokirurgi:

Du vil ligge i den form, der er lavet til dig i 45-120 minutter, mens du modtager din strålebehandling.

Opfølgende besøg:

Du vil have opfølgningsbesøg efter måned 3 (+/-2 uger), 6 (+/-4 uger), 9 (+/-4 uger), 12 (+/-8 uger), 18 (+/- 8 uger), og 24 (+/-8 uger) og derefter hver 6. måned derefter. Ved hvert opfølgende besøg:

  • Din sygehistorie vil blive registreret, herunder brug af steroider.
  • Du skal have en neurologisk undersøgelse.
  • Du skal udfylde de 3 spørgeskemaer om helbred, symptomer du kan have og om smerter.
  • Du vil have en MR af rygsøjlen.

Hvis du ikke kan vende tilbage til opfølgende klinikbesøg, bliver du ringet op og spurgt om din sygehistorie, og du vil udfylde de 3 spørgeskemaer om dit helbred, symptomer du måtte have og om smerter. Dette opkald bør tage omkring 20 minutter.

Studielængde:

Din behandling varer 1 dag. Du vil fortsætte med at have opfølgende besøg eller telefonopkald så længe som muligt.

Dette er en undersøgelse. SSRS er FDA godkendt. Brugen af ​​SSRS til behandling af metastatisk epidural rygmarvskompression er undersøgende.

Op til 36 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Større end eller lig med 18 år gammel
  2. Radiografisk dokumenteret metastatisk epidural kompression på rygsøjlen Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 4 uger efter registrering, defineret radiografisk, lige fra minimal kanalkompromittering og thecal indrykning til faktisk forskydning af rygmarven.
  3. Maksimalt 3 sammenhængende vertebrale niveauer involveret med metastaser i rygsøjlen, der skal bestråles i en enkelt session
  4. Underskrevet informeret samtykke til bestråling
  5. Diagnose af kræft, herunder, men ikke begrænset til, ikke-småcellet lungekræft, bryst-, prostata-, nyrecelle-, melanom, mave-tarm-, sarkom, skjoldbruskkirtel, hoved- og hals-primære og ukendte primære tumorer
  6. Motorisk styrke >/= 4 ud af 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket af niveauet af rygmarvens kompression
  7. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >/= 40
  8. Patienter, der anses for at være inoperable på grund af patientafvisning, ved neurokirurgisk evaluering eller af en eller anden grund
  9. 1 forudgående rygsøjlebehandling til den aktuelle region af interesse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående bestråling af det sted, der skal behandles </= 3 måneder før registrering
  2. Manglende evne til at tolerere at ligge fladt på behandlingsbordet i mere end 30 minutter.
  3. Patienter ude af stand til at gennemgå MR af rygsøjlen
  4. Patienter, der tidligere har modtaget en maksimal ledningstolerance på 45 Gy i 5 uger konventionel fraktionering eller lignende biologisk effektiv dosis (BED) til det område af rygsøjlen, der skal behandles. Nedenfor er den normaliserede BED ved 2 Gy pr. fraktion med alfa/beta=2 for rygmarven i almindeligt anvendte fraktioneringsskemaer hos tidligere bestrålede patienter. Konventionel strålebehandling (normaliseret biologisk effektiv dosis) 20 Gy i 5 fraktioner (30 Gy 2/2), 30 Gy i 10 fraktioner (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy i 15 fraktioner(42 Gy 2/2), 40 Gy i 20 fraktioner(40 Gy 2/2), 45 Gy i 25 fraktioner(43 Gy 2/2), 50 Gy i 25 fraktioner (50 Gy 2/2) følgende ligning: nBED udregnes ved at dividere BED med (1 + d/a/b), hvor d er 2 Gy og for rygmarvs seneffekt er a/b 2, og vi beskriver enhederne som Gy 2/2 (dvs. Gy 2/2 = 2-Gy ækvivalent med a/b = 2)
  5. Patienter, der er gravide.
  6. Patienter, der har ledningskompression fra knoglekomponenter eller konfiguration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)
Måldosis på 18 eller 24 Gy til rygsøjlen i en enkelt session med stråling. Spørgeskemaudfyldelse om helbredssymptomer og smerter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, derefter hver 6. måned.
Procedure: Stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)
Måldosis på 18 eller 24 Gy til rygsøjlen i en enkelt session med stråling.
Andre navne:
  • Stråling
  • Strålebehandling
  • Stereotaktisk radiokirurgi
  • Metastatisk epidural rygmarvskompression
  • MESCC
  • SSRS
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaudfyldelse om helbredssymptomer og smerter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, derefter hver 6. måned.
Andre navne:
  • Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af lammelser forårsaget af strålingsmyelitis (RM)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stråling
Maksimalt acceptable Dmax vil være det, hvor der er færre RM-begivenheder end TP-begivenheder forud for 12 måneder og mindre end 2 RM-begivenheder.
Op til 12 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (SKØN)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk epidural rygmarvskompression

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner