- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01256554
Radiocirurgia estereotáxica da coluna em sessão única na compressão epidural metastática da medula espinhal
Estudo de Fase I da Viabilidade da Radiocirurgia Estereotáxica da Coluna (SSRS) de Sessão Única no Manejo Primário de Pacientes com Compressão Epidural da Medula Espinal Metastática Inoperável e Irradiada Anteriormente (MESCC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compressão da medula espinhal é frequentemente tratada com cirurgia seguida de radiação em pequenas doses todos os dias durante vários dias. Quando um paciente não pode ou não quer fazer a cirurgia, a radiação é administrada diariamente. Com maior exatidão e precisão, doses mais altas de radiação podem ser administradas em uma única sessão. Administrar uma dose mais alta em uma única sessão pode aumentar a chance de o tumor parar de crescer no canal espinhal e evitar lesões na medula espinhal. Este estudo também ajudará a identificar a tolerância da medula espinhal à radiação em uma única sessão.
Radiocirurgia Estereotáxica da Coluna:
Você ficará deitado no molde que foi feito para você por 45 a 120 minutos enquanto recebe o tratamento de radiação.
Visitas de acompanhamento:
Você terá consultas de acompanhamento nos meses 3 (+/-2 semanas), 6 (+/- 4 semanas), 9 (+/- 4 semanas), 12 (+/- 8 semanas), 18 (+/- 8 semanas) e 24 (+/- 8 semanas) e depois a cada 6 meses depois disso. Em cada visita de acompanhamento:
- Seu histórico médico será registrado, incluindo o uso de esteroides.
- Você fará um exame neurológico.
- Você preencherá os 3 questionários sobre saúde, sintomas que possa estar tendo e sobre dor.
- Você fará uma ressonância magnética da coluna.
Se você não puder retornar para consultas clínicas de acompanhamento, você será chamado e questionado sobre seu histórico médico e preencherá os 3 questionários sobre sua saúde, sintomas que possa estar apresentando e sobre dor. Esta chamada deve demorar cerca de 20 minutos.
Duração do estudo:
Seu tratamento durará 1 dia. Você continuará tendo visitas de acompanhamento ou telefonemas pelo maior tempo possível.
Este é um estudo investigativo. SSRS é aprovado pela FDA. O uso de SSRS para tratar compressão medular epidural metastática é experimental.
Até 36 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos
- Compressão epidural metastática documentada radiograficamente na coluna Ressonância magnética (MRI) dentro de 4 semanas após o registro, definida radiograficamente, variando de comprometimento mínimo do canal e indentação tecal até deslocamento real da medula espinhal.
- Máximo de 3 níveis vertebrais contíguos envolvidos com metástase na coluna a serem irradiados em uma única sessão
- Consentimento informado assinado para irradiação
- Diagnóstico de câncer, incluindo, entre outros, câncer de pulmão de células não pequenas, mama, próstata, células renais, melanoma, gastrointestinal, sarcoma, tireóide, cabeça e pescoço primário e tumores primários desconhecidos
- Força motora >/= 4 em 5 na extremidade ou extremidades afetadas pelo nível de compressão da medula espinhal
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >/= 40
- Pacientes considerados inoperáveis por recusa do paciente, por avaliação neurocirúrgica ou por qualquer motivo
- 1 ciclo anterior de radioterapia da coluna para a região atual de interesse
Critério de exclusão:
- Irradiação prévia do local a tratar </= 3 meses antes do registo
- Incapacidade de tolerar deitar na mesa de tratamento por mais de 30 minutos.
- Pacientes incapazes de se submeter a ressonância magnética da coluna
- Pacientes que receberam anteriormente tolerância máxima de cordão de 45 Gy em 5 semanas de fracionamento convencional ou dose biologicamente eficaz (BED) similar para a área da coluna a ser tratada. Abaixo estão os BED normalizados em 2 Gy por fração com alfa/beta=2 para medula espinhal em esquemas de fracionamento comumente usados em pacientes previamente irradiados. Radioterapia convencional (dose biologicamente efetiva normalizada) 20 Gy em 5 frações (30 Gy 2/2), 30 Gy em 10 frações (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy em 15 frações (42 Gy 2/2), 40 Gy em 20 frações (40 Gy 2/2), 45 Gy em 25 frações (43 Gy 2/2), 50 Gy em 25 frações (50 Gy 2/2) seguinte equação: nBED é calculado dividindo BED por (1 + d/a/b), onde d é 2 Gy e para o efeito tardio da medula espinhal a/b é 2, e descrevemos as unidades como Gy 2/2 (ou seja, Gy 2/2 = 2-Gy equivalente com a/b = 2)
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com compressão medular de componentes ou configuração óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radiocirurgia Estereotáxica (SSRS)
Dose alvo de 18 ou 24 Gy para a coluna em sessão única de radiação.
Preenchimento do questionário sobre sintomas de saúde e dor no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses e depois a cada 6 meses.
|
Dose alvo de 18 ou 24 Gy para a coluna em sessão única de radiação.
Outros nomes:
Preenchimento do questionário sobre sintomas de saúde e dor no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses e depois a cada 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de ocorrências de paralisia causada por mielite por radiação (RM)
Prazo: Até 12 meses após a radiação
|
O Dmax máximo aceitável será aquele em que houver menos eventos RM do que eventos TP antes de 12 meses e menos de 2 eventos RM.
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Até 12 meses após a radiação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0653
- NCI-2011-00273 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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