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Radiocirurgia estereotáxica da coluna em sessão única na compressão epidural metastática da medula espinhal

21 de outubro de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase I da Viabilidade da Radiocirurgia Estereotáxica da Coluna (SSRS) de Sessão Única no Manejo Primário de Pacientes com Compressão Epidural da Medula Espinal Metastática Inoperável e Irradiada Anteriormente (MESCC)

O objetivo deste estudo clínico é aprender a viabilidade do uso de uma única sessão de radiação, conhecida como radiocirurgia estereotáxica da coluna (SSRS), para tratar a compressão epidural metastática da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A compressão da medula espinhal é frequentemente tratada com cirurgia seguida de radiação em pequenas doses todos os dias durante vários dias. Quando um paciente não pode ou não quer fazer a cirurgia, a radiação é administrada diariamente. Com maior exatidão e precisão, doses mais altas de radiação podem ser administradas em uma única sessão. Administrar uma dose mais alta em uma única sessão pode aumentar a chance de o tumor parar de crescer no canal espinhal e evitar lesões na medula espinhal. Este estudo também ajudará a identificar a tolerância da medula espinhal à radiação em uma única sessão.

Radiocirurgia Estereotáxica da Coluna:

Você ficará deitado no molde que foi feito para você por 45 a 120 minutos enquanto recebe o tratamento de radiação.

Visitas de acompanhamento:

Você terá consultas de acompanhamento nos meses 3 (+/-2 semanas), 6 (+/- 4 semanas), 9 (+/- 4 semanas), 12 (+/- 8 semanas), 18 (+/- 8 semanas) e 24 (+/- 8 semanas) e depois a cada 6 meses depois disso. Em cada visita de acompanhamento:

  • Seu histórico médico será registrado, incluindo o uso de esteroides.
  • Você fará um exame neurológico.
  • Você preencherá os 3 questionários sobre saúde, sintomas que possa estar tendo e sobre dor.
  • Você fará uma ressonância magnética da coluna.

Se você não puder retornar para consultas clínicas de acompanhamento, você será chamado e questionado sobre seu histórico médico e preencherá os 3 questionários sobre sua saúde, sintomas que possa estar apresentando e sobre dor. Esta chamada deve demorar cerca de 20 minutos.

Duração do estudo:

Seu tratamento durará 1 dia. Você continuará tendo visitas de acompanhamento ou telefonemas pelo maior tempo possível.

Este é um estudo investigativo. SSRS é aprovado pela FDA. O uso de SSRS para tratar compressão medular epidural metastática é experimental.

Até 36 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior ou igual a 18 anos
  2. Compressão epidural metastática documentada radiograficamente na coluna Ressonância magnética (MRI) dentro de 4 semanas após o registro, definida radiograficamente, variando de comprometimento mínimo do canal e indentação tecal até deslocamento real da medula espinhal.
  3. Máximo de 3 níveis vertebrais contíguos envolvidos com metástase na coluna a serem irradiados em uma única sessão
  4. Consentimento informado assinado para irradiação
  5. Diagnóstico de câncer, incluindo, entre outros, câncer de pulmão de células não pequenas, mama, próstata, células renais, melanoma, gastrointestinal, sarcoma, tireóide, cabeça e pescoço primário e tumores primários desconhecidos
  6. Força motora >/= 4 em 5 na extremidade ou extremidades afetadas pelo nível de compressão da medula espinhal
  7. Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >/= 40
  8. Pacientes considerados inoperáveis ​​por recusa do paciente, por avaliação neurocirúrgica ou por qualquer motivo
  9. 1 ciclo anterior de radioterapia da coluna para a região atual de interesse

Critério de exclusão:

  1. Irradiação prévia do local a tratar </= 3 meses antes do registo
  2. Incapacidade de tolerar deitar na mesa de tratamento por mais de 30 minutos.
  3. Pacientes incapazes de se submeter a ressonância magnética da coluna
  4. Pacientes que receberam anteriormente tolerância máxima de cordão de 45 Gy em 5 semanas de fracionamento convencional ou dose biologicamente eficaz (BED) similar para a área da coluna a ser tratada. Abaixo estão os BED normalizados em 2 Gy por fração com alfa/beta=2 para medula espinhal em esquemas de fracionamento comumente usados ​​em pacientes previamente irradiados. Radioterapia convencional (dose biologicamente efetiva normalizada) 20 Gy em 5 frações (30 Gy 2/2), 30 Gy em 10 frações (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy em 15 frações (42 Gy 2/2), 40 Gy em 20 frações (40 Gy 2/2), 45 Gy em 25 frações (43 Gy 2/2), 50 Gy em 25 frações (50 Gy 2/2) seguinte equação: nBED é calculado dividindo BED por (1 + d/a/b), onde d é 2 Gy e para o efeito tardio da medula espinhal a/b é 2, e descrevemos as unidades como Gy 2/2 (ou seja, Gy 2/2 = 2-Gy equivalente com a/b = 2)
  5. Pacientes grávidas.
  6. Pacientes com compressão medular de componentes ou configuração óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radiocirurgia Estereotáxica (SSRS)
Dose alvo de 18 ou 24 Gy para a coluna em sessão única de radiação. Preenchimento do questionário sobre sintomas de saúde e dor no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses e depois a cada 6 meses.
Dose alvo de 18 ou 24 Gy para a coluna em sessão única de radiação.
Outros nomes:
  • Radiação
  • Radioterapia
  • Radiocirurgia Estereotáxica
  • Compressão Epidural Metastática da Medula Espinal
  • MESCC
  • SSRS
Preenchimento do questionário sobre sintomas de saúde e dor no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses e depois a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ocorrências de paralisia causada por mielite por radiação (RM)
Prazo: Até 12 meses após a radiação
O Dmax máximo aceitável será aquele em que houver menos eventos RM do que eventos TP antes de 12 meses e menos de 2 eventos RM.
Até 12 meses após a radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiocirurgia Estereotáxica (SSRS)

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