Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale en une seule session dans la compression épidurale métastatique de la moelle épinière

21 octobre 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase I de la faisabilité de la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale (SSRS) en une seule session dans la prise en charge primaire des patients présentant une compression médullaire épidurale métastatique inopérable et précédemment irradiée (MESCC)

L'objectif de cette étude clinique est d'apprendre la faisabilité de l'utilisation d'une seule séance de rayonnement, connue sous le nom de radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale (SSRS), pour traiter la compression médullaire épidurale métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La compression de la moelle épinière est souvent traitée par une intervention chirurgicale suivie d'une radiothérapie à petites doses quotidiennes pendant plusieurs jours. Lorsqu'un patient ne peut pas ou ne veut pas subir de chirurgie, une radiothérapie est administrée quotidiennement. Avec une exactitude et une précision accrues, des doses plus élevées de rayonnement peuvent être administrées en une seule séance. L'administration d'une dose plus élevée en une seule séance peut augmenter le risque que la tumeur cesse de se développer dans le canal rachidien et préviendra les lésions de la moelle épinière. Cette étude permettra également d'identifier la tolérance de la moelle épinière aux radiations en une seule séance.

Radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale :

Vous resterez allongé dans le moule qui a été fait pour vous pendant 45 à 120 minutes pendant que vous recevrez votre traitement de radiothérapie.

Visites de suivi :

Vous aurez des visites de suivi aux mois 3 (+/-2 semaines), 6 (+/-4 semaines), 9 (+/-4 semaines), 12 (+/-8 semaines), 18 (+/- 8 semaines), et 24 (+/-8 semaines) puis tous les 6 mois par la suite. A chaque visite de suivi :

  • Vos antécédents médicaux seront enregistrés, y compris l'utilisation de stéroïdes.
  • Vous passerez un examen neurologique.
  • Vous remplirez les 3 questionnaires sur la santé, les symptômes que vous pourriez avoir et sur la douleur.
  • Vous passerez une IRM de la colonne vertébrale.

Si vous ne pouvez pas revenir pour des visites de suivi à la clinique, vous serez appelé et interrogé sur vos antécédents médicaux, et vous remplirez les 3 questionnaires sur votre santé, les symptômes que vous pourriez avoir et sur la douleur. Cet appel devrait durer environ 20 minutes.

Durée de l'étude :

Votre traitement durera 1 jour. Vous continuerez à recevoir des visites de suivi ou des appels téléphoniques aussi longtemps que possible.

Il s'agit d'une étude expérimentale. SSRS est approuvé par la FDA. L'utilisation du SSRS pour traiter la compression médullaire épidurale métastatique est expérimentale.

Jusqu'à 36 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Supérieur ou égal à 18 ans
  2. Compression épidurale métastatique documentée par radiographie sur la colonne vertébrale Imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 4 semaines suivant l'enregistrement, définie par radiographie, allant d'un compromis minime du canal et d'une indentation thécale au déplacement réel de la moelle épinière.
  3. Maximum de 3 niveaux vertébraux contigus impliqués dans des métastases dans la colonne vertébrale à irradier en une seule séance
  4. Consentement éclairé signé pour l'irradiation
  5. Diagnostic de cancer, y compris, mais sans s'y limiter, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du sein, de la prostate, des cellules rénales, mélanome, gastro-intestinal, sarcome, thyroïde, tête et cou primitifs et tumeurs primitives inconnues
  6. Force motrice >/= 4 sur 5 dans l'extrémité ou les extrémités affectées par le niveau de compression de la moelle épinière
  7. Statut de performance de Karnofsky (KPS) >/= 40
  8. Patients jugés inopérables en raison d'un refus du patient, d'une évaluation neurochirurgicale ou pour quelque raison que ce soit
  9. 1 cours antérieur de radiothérapie de la colonne vertébrale dans la région d'intérêt actuelle

Critère d'exclusion:

  1. Irradiation préalable du site à traiter </= 3 mois avant inscription
  2. Incapacité à tolérer la position allongée sur la table de traitement pendant plus de 30 minutes.
  3. Patients incapables de subir une IRM de la colonne vertébrale
  4. Patients ayant déjà reçu une tolérance maximale du cordon de 45 Gy en 5 semaines de fractionnement conventionnel ou une dose biologiquement efficace (BED) similaire à la zone de la colonne vertébrale à traiter. Vous trouverez ci-dessous le BED normalisé à 2 Gy par fraction avec alpha/bêta = 2 pour la moelle épinière dans les schémas de fractionnement couramment utilisés chez les patients précédemment irradiés. Radiothérapie Conventionnelle (Dose Normalisée Biologiquement Efficace) 20 Gy en 5 fractions(30 Gy 2/2), 30 Gy en 10 fractions(37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy en 15 fractions (42 Gy 2/2), 40 Gy en 20 fractions (40 Gy 2/2), 45 Gy en 25 fractions (43 Gy 2/2), 50 Gy en 25 fractions (50 Gy 2/2) équation suivante : nBED est calculé en divisant BED par (1 + d/a/b), où d est 2 Gy et pour l'effet tardif de la moelle épinière a/b est 2, et nous décrivons les unités comme Gy 2/2 (c'est-à-dire, Gy 2/2 = 2-Gy équivalent avec a/b = 2)
  5. Patientes enceintes.
  6. Patients qui ont une compression du cordon due à des composants ou à une configuration osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiochirurgie stéréotaxique (SSRS)
Dose cible de 18 ou 24 Gy à la colonne vertébrale en une seule séance de rayonnement. Questionnaire rempli sur les symptômes de santé et la douleur au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, puis tous les 6 mois.
Procédure: Radiochirurgie stéréotaxique (SSRS)
Dose cible de 18 ou 24 Gy à la colonne vertébrale en une seule séance de rayonnement.
Autres noms:
  • Radiation
  • Radiothérapie
  • Radiochirurgie stéréotaxique
  • Compression épidurale métastatique de la moelle épinière
  • MESCC
  • SSRS
Comportemental: Questionnaires
Questionnaire rempli sur les symptômes de santé et la douleur au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, puis tous les 6 mois.
Autres noms:
  • Enquêtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'occurrences de paralysie causée par la myélite radique (MR)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
La Dmax maximale acceptable sera celle dans laquelle il y a moins d'événements RM que d'événements TP avant 12 mois et moins de 2 événements RM.
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiochirurgie stéréotaxique (SSRS)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner