Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi for ryggraden i én økt ved metastatisk epidural ryggmargskompresjon

21. oktober 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av gjennomførbarheten av stereootaktisk radiokirurgi i en enkelt økt (SSRS) i primærbehandling av pasienter med inoperable, tidligere bestrålte metastatisk epidural ryggmargskompresjon (MESCC)

Målet med denne kliniske studien er å lære muligheten for å bruke en enkelt økt med stråling, kjent som ryggradsstereotaktisk radiokirurgi (SSRS), for å behandle metastatisk epidural ryggmargskompresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargskompresjon behandles ofte med kirurgi etterfulgt av stråling i små doser hver dag i flere dager. Når en pasient ikke kan eller vil opereres, gis stråling daglig. Med økt nøyaktighet og presisjon kan høyere stråledoser gis i en enkelt økt. Å gi en høyere dose i en enkelt økt kan øke sjansen for at svulsten slutter å vokse inn i ryggmargskanalen og vil forhindre ryggmargsskade. Denne studien vil også bidra til å identifisere ryggmargens toleranse for stråling i en enkelt økt.

Stereotaktisk radiokirurgi for ryggraden:

Du vil ligge i formen som ble laget for deg i 45-120 minutter mens du får strålebehandlingen din.

Oppfølgingsbesøk:

Du vil ha oppfølgingsbesøk ved måned 3 (+/-2 uker), 6 (+/-4 uker), 9 (+/-4 uker), 12 (+/-8 uker), 18 (+/- 8 uker), og 24 (+/-8 uker) og deretter hver 6. måned etter det. Ved hvert oppfølgingsbesøk:

  • Din medisinske historie vil bli registrert, inkludert bruk av steroider.
  • Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
  • Du skal fylle ut de 3 spørreskjemaene om helse, symptomer du kan ha og om smerte.
  • Du vil ha en MR av ryggraden.

Dersom du ikke kan komme tilbake for oppfølgende klinikkbesøk, vil du bli oppringt og spurt om din sykehistorie, og du vil fylle ut de 3 spørreskjemaene om din helse, symptomer du kan ha og om smerter. Denne samtalen bør ta ca. 20 minutter.

Lengde på studiet:

Behandlingen din varer i 1 dag. Du vil fortsette å ha oppfølgingsbesøk eller telefonsamtaler så lenge som mulig.

Dette er en undersøkende studie. SSRS er FDA-godkjent. Bruken av SSRS for å behandle metastatisk epidural ryggmargskompresjon er undersøkende.

Opptil 36 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Større enn eller lik 18 år
  2. Radiografisk dokumentert metastatisk epidural kompresjon på ryggraden Magnetisk resonansavbildning (MRI) innen 4 uker etter registrering, definert radiografisk, alt fra minimal kanalkompromittering og tekalinnrykk til faktisk forskyvning av ryggmargen.
  3. Maksimalt 3 sammenhengende vertebrale nivåer involvert med metastaser i ryggraden som skal bestråles i en enkelt økt
  4. Signert Informert samtykke for bestråling
  5. Diagnose av kreft inkludert, men ikke begrenset til, ikke-småcellet lungekreft, bryst-, prostata-, nyrecelle-, melanom, gastrointestinal, sarkom, primære svulster i skjoldbruskkjertelen, hode og nakke og ukjente primære svulster
  6. Motorisk styrke >/= 4 av 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket av nivået på ryggmargskompresjonen
  7. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >/= 40
  8. Pasienter som anses å være inoperable på grunn av pasientavslag, ved nevrokirurgisk evaluering eller av en eller annen grunn
  9. 1 tidligere kurs med strålebehandling av ryggraden til den aktuelle regionen av interesse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående bestråling av området som skal behandles </= 3 måneder før registrering
  2. Manglende evne til å tolerere å ligge flatt på behandlingsbordet i mer enn 30 minutter.
  3. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR av ryggraden
  4. Pasienter som tidligere har fått maksimal ledningstoleranse på 45 Gy i løpet av 5 uker konvensjonell fraksjonering eller lignende biologisk effektiv dose (BED) til området av ryggraden som skal behandles. Nedenfor er normalisert BED ved 2 Gy per fraksjon med alfa/beta=2 for ryggmargen i vanlige fraksjoneringsskjemaer hos tidligere bestrålte pasienter. Konvensjonell strålebehandling (normalisert biologisk effektiv dose) 20 Gy i 5 fraksjoner (30 Gy 2/2), 30 Gy i 10 fraksjoner (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy i 15 fraksjoner(42 Gy 2/2), 40 Gy i 20 fraksjoner(40 Gy 2/2), 45 Gy i 25 fraksjoner(43 Gy 2/2), 50 Gy i 25 fraksjoner (50 Gy 2/2) følgende ligning: nBED beregnes ved å dele BED med (1 + d/a/b), der d er 2 Gy og for ryggmargs seneffekt er a/b 2, og vi beskriver enhetene som Gy 2/2 (dvs. Gy 2/2 = 2-Gy ekvivalent med a/b = 2)
  5. Pasienter som er gravide.
  6. Pasienter som har ledningskompresjon fra benkomponenter eller konfigurasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)
Måldose på 18 eller 24 Gy til ryggraden i en enkelt økt med stråling. Spørreskjemautfylling om helsesymptomer og smerter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, deretter hver 6. måned.
Fremgangsmåte: Stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)
Måldose på 18 eller 24 Gy til ryggraden i en enkelt økt med stråling.
Andre navn:
  • Stråling
  • Strålebehandling
  • Stereotaktisk radiokirurgi
  • Metastatisk epidural ryggmargskompresjon
  • MESCC
  • SSRS
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemautfylling om helsesymptomer og smerter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, deretter hver 6. måned.
Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av lammelser forårsaket av strålemyelitt (RM)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter stråling
Maksimal akseptabel Dmax vil være den der det er færre RM-hendelser enn TP-hendelser før 12 måneder og mindre enn 2 RM-hendelser.
Inntil 12 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (REGISTER: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk epidural ryggmargskompresjon

Kliniske studier på Stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere