Egymenetes gerinc sztereotaktikus sugársebészet metasztatikus epidurális gerincvelő kompresszióban
I. fázisú tanulmány az egymenetes gerincsztereotaktikus sugársebészet (SSRS) megvalósíthatóságáról az inoperábilis, korábban besugárzott metasztatikus epidurális gerincvelő-kompresszióban (MESCC) szenvedő betegek elsődleges kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-kompressziót gyakran műtéttel kezelik, majd kis dózisú sugárzást alkalmaznak minden nap több napon keresztül. Ha a beteg nem tud vagy nem fog műtétet végezni, naponta sugárzást adnak. Megnövekedett pontossággal és precizitással nagyobb dózisú sugárzás adható egyetlen kezelés során. Nagyobb adag beadása egyetlen alkalom során növelheti annak esélyét, hogy a daganat abbahagyja a gerinccsatornába való növekedését, és megakadályozza a gerincvelő sérülését. Ez a tanulmány segít a gerincvelő sugárzással szembeni toleranciájának azonosításában is egyetlen munkamenetben.
Gerinc sztereotaktikus sugársebészet:
A sugárkezelés alatt 45-120 percig fog feküdni az ön számára készített formában.
Utólagos látogatások:
A 3. (+/-2 hét), 6. (+/-4 hét), 9. (+/-4 hét), 12. (+/-8 hét), 18. (+/-) utóellenőrző látogatásokra kerül sor. 8 hét), és 24 (+/-8 hét), majd ezt követően 6 havonta. Minden utóellenőrző látogatáskor:
- Az Ön kórtörténetét rögzítjük, beleértve a szteroidok használatát is.
- Neurológiai kivizsgálásod lesz.
- Ki kell töltenie a 3 kérdőívet az egészségről, az esetleges tünetekről és a fájdalomról.
- A gerinc MRI-je lesz.
Ha nem tud visszatérni a klinikai vizsgálatokra, felhívják és megkérdezik a kórelőzményét, és kitölti a 3 kérdőívet egészségi állapotáról, esetleges tüneteiről és a fájdalomról. Ez a hívás körülbelül 20 percig tart.
Tanulmányi idő:
A kezelés 1 napig tart. A lehető leghosszabb ideig lesz utóellenőrző látogatása vagy telefonhívása.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az SSRS-t az FDA jóváhagyta. Vizsgálat tárgya az SSRS alkalmazása metasztatikus epidurális gerincvelő-kompresszió kezelésére.
Legfeljebb 36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb
- Radiográfiailag dokumentált metasztatikus epidurális kompresszió a gerincen Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a regisztrációt követő 4 héten belül, radiográfiailag meghatározva, a minimális csatornakompromittációtól és a thecal benyomódástól a gerincvelő tényleges elmozdulásáig.
- Maximum 3 összefüggő csigolyaszint, amely a gerincben lévő áttétekkel jár, és egyetlen kezelés során besugározandó
- Aláírt Tájékozott beleegyezés a besugárzáshoz
- Rák diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan a nem kissejtes tüdőrákot, emlőrákot, prosztatarákot, vesesejtes rákot, melanomát, gyomor-bélrendszeri daganatokat, szarkómát, pajzsmirigy-, fej-nyaki elsődleges és ismeretlen elsődleges daganatokat
- Motoros erő >/= 5-ből 4 a gerincvelő kompressziós szintje által érintett végtagokban vagy végtagokban
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >/= 40
- A beteg elutasítása, idegsebészeti értékelés vagy bármilyen okból működésképtelennek ítélt betegek
- 1 korábbi gerinc sugárterápiás kúra az aktuális érdeklődési területre
Kizárási kritériumok:
- A kezelendő terület előzetes besugárzása </= 3 hónappal a regisztráció előtt
- Képtelenség elviselni a kezelőasztalon fekve 30 percnél hosszabb ideig tartó fekvést.
- A gerinc MRI-jén nem végezhető betegek
- Olyan betegek, akik korábban 45 Gy maximális köldökzsinór-toleranciát kaptak 5 hetes hagyományos frakcionálásban vagy hasonló biológiailag hatékony dózisban (BED) a kezelendő gerincterületre. Az alábbiakban a normalizált BED 2 Gy frakciónként alfa/béta=2 értékkel a gerincvelő esetében a korábban besugárzott betegeknél általánosan használt frakcionálási sémákban. Hagyományos sugárterápia (Normalizált Biológiailag Hatékony Dózis) 20 Gy 5 frakcióban (30 Gy 2/2), 30 Gy 10 frakcióban (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy 15 frakcióban (42 Gy 2/2), 40 Gy 20 frakcióban (40 Gy 2/2), 45 Gy 25 frakcióban (43 Gy 2/2), 50 Gy 25 frakcióban (50 Gy 2/2) a következő egyenletet: Az nBED kiszámítása úgy történik, hogy a BED-et elosztjuk (1 + d/a/b), ahol d értéke 2 Gy és a gerincvelő késői hatásra a/b 2, és az egységeket így írjuk le. Gy 2/2 (azaz Gy 2/2 = 2-Gy ekvivalens a/b = 2-vel)
- Terhes betegek.
- Olyan betegek, akiknél a csontösszetevők vagy -konfiguráció okozta a zsinór összenyomódását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus sugársebészet (SSRS)
Céldózis 18 vagy 24 Gy a gerincnek egyetlen besugárzás során.
Kérdőív kitöltése az egészségügyi tünetekről és a fájdalomról kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, majd 6 havonta.
|
Céldózis 18 vagy 24 Gy a gerincnek egyetlen besugárzás során.
Más nevek:
Kérdőív kitöltése az egészségügyi tünetekről és a fájdalomról kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, majd 6 havonta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzási myelitis (RM) által okozott bénulás előfordulások száma
Időkeret: A besugárzást követő 12 hónapig
|
A maximálisan elfogadható Dmax az lesz, amelyben kevesebb RM esemény van, mint 12 hónap előtti TP esemény, és kevesebb, mint 2 RM esemény.
|
A besugárzást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0653
- NCI-2011-00273 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .