Single Session Spine Stereoctic Radiosurgery in Metastatic Epidural Spinal Compression
Fas I-studie av genomförbarheten av stereotaktisk strålkirurgi för enstaka sessioner (SSRS) vid primärbehandling av patienter med inoperabel, tidigare bestrålad metastaserad epidural ryggmärgskompression (MESCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgskompression behandlas ofta med operation följt av strålning i små doser varje dag under ett antal dagar. När en patient inte kan eller vill opereras ges strålning dagligen. Med ökad noggrannhet och precision kan högre stråldoser ges i en enda session. Att ge en högre dos på en enda session kan öka chansen att tumören slutar växa in i ryggmärgskanalen och förhindrar ryggmärgsskada. Denna studie kommer också att hjälpa till att identifiera ryggmärgens tolerans mot strålning i en enda session.
Stereotaktisk radiokirurgi för ryggraden:
Du kommer att ligga i formen som gjordes åt dig i 45-120 minuter medan du får din strålbehandling.
Uppföljningsbesök:
Du kommer att ha uppföljningsbesök vid månader 3 (+/-2 veckor), 6 (+/-4 veckor), 9 (+/-4 veckor), 12 (+/-8 veckor), 18 (+/- 8 veckor), och 24 (+/-8 veckor) och sedan var 6:e månad efter det. Vid varje uppföljningsbesök:
- Din medicinska historia kommer att registreras, inklusive användning av steroider.
- Du kommer att ha en neurologisk undersökning.
- Du kommer att fylla i de 3 frågeformulären om hälsa, symtom du kan ha och om smärta.
- Du kommer att få en MRT av ryggraden.
Om du inte kan komma tillbaka för uppföljande klinikbesök kommer du att bli uppringd och tillfrågad om din sjukdomshistoria, och du kommer att fylla i de 3 frågeformulären om din hälsa, symtom du kan ha och om smärta. Detta samtal bör ta cirka 20 minuter.
Studielängd:
Din behandling kommer att pågå i 1 dag. Du kommer att fortsätta ha uppföljningsbesök eller telefonsamtal så länge som möjligt.
Detta är en undersökningsstudie. SSRS är FDA-godkänd. Användningen av SSRS för att behandla metastaserad epidural ryggmärgskompression är undersökning.
Upp till 36 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 18 år gammal
- Radiografiskt dokumenterad metastaserande epidural kompression på ryggraden Magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 4 veckor efter registreringen, definierad röntgengrafiskt, allt från minimal kanalkomprometering och tekalintryckning till faktisk förskjutning av ryggmärgen.
- Maximalt 3 sammanhängande vertebrala nivåer involverade i metastaser i ryggraden som ska bestrålas i en enda session
- Undertecknat informerat samtycke för bestrålning
- Diagnos av cancer inklusive men inte begränsat till icke-småcellig lungcancer, bröst-, prostata-, njurcells-, melanom, gastrointestinala tumörer, sarkom, sköldkörtel-, huvud- och hals- primära och okända primära tumörer
- Motorisk styrka >/= 4 av 5 i extremiteter eller extremiteter som påverkas av nivån på ryggmärgskompressionen
- Karnofsky prestandastatus (KPS) >/= 40
- Patienter som anses vara inoperabla på grund av patientvägran, genom neurokirurgisk utvärdering eller av någon anledning
- 1 tidigare kur med strålbehandling av ryggraden till den aktuella regionen av intresse
Exklusions kriterier:
- Före bestrålning av webbplatsen som ska behandlas </= 3 månader före registrering
- Oförmåga att tolerera att ligga platt på behandlingsbordet i mer än 30 minuter.
- Patienter som inte kan genomgå MRT av ryggraden
- Patienter som tidigare erhållit maximal sladdstolerans på 45 Gy under 5 veckor konventionell fraktionering eller liknande biologiskt effektiv dos (BED) till det område av ryggraden som ska behandlas. Nedan visas den normaliserade BED vid 2 Gy per fraktion med alfa/beta=2 för ryggmärg i vanliga fraktioneringssystem hos tidigare bestrålade patienter. Konventionell strålbehandling (normaliserad biologiskt effektiv dos) 20 Gy i 5 fraktioner (30 Gy 2/2), 30 Gy i 10 fraktioner (37,5 Gy 2/2), 37,5 Gy i 15 fraktioner(42 Gy 2/2), 40 Gy i 20 fraktioner(40 Gy 2/2), 45 Gy i 25 fraktioner(43 Gy 2/2), 50 Gy i 25 fraktioner (50 Gy 2/2) följande ekvation: nBED beräknas genom att dividera BED med (1 + d/a/b), där d är 2 Gy och för ryggmärgs seneffekt är a/b 2, och vi beskriver enheterna som Gy 2/2 (dvs Gy 2/2 = 2-Gy ekvivalent med a/b = 2)
- Patienter som är gravida.
- Patienter som har sladdkompression från benkomponenter eller konfiguration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk strålkirurgi (SSRS)
Måldos på 18 eller 24 Gy till ryggraden i en enda session med strålning.
Frågeformulär om hälsosymtom och smärta vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, sedan var 6:e månad.
|
Måldos på 18 eller 24 Gy till ryggraden i en enda session med strålning.
Andra namn:
Frågeformulär om hälsosymtom och smärta vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, sedan var 6:e månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet fall av förlamning orsakad av strålningsmyelit (RM)
Tidsram: Upp till 12 månader efter strålning
|
Högsta acceptabla Dmax kommer att vara det där det finns färre RM-händelser än TP-händelser före 12 månader och färre än 2 RM-händelser.
|
Upp till 12 månader efter strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0653
- NCI-2011-00273 (REGISTER: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .