西格列汀治疗囊性纤维化相关糖尿病
2014年3月5日 更新者：University of British Columbia
DPPIV 抑制剂西格列汀对囊性纤维化相关糖尿病的影响
本研究的目的是确定二肽基肽酶 IV (DPPIV) 抑制剂西他列汀是否有效治疗囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD)。
我们假设西他列汀会改善进餐刺激的胰岛素分泌。
研究概览
详细说明
迄今为止，尚未在囊性纤维化相关糖尿病中使用 DPPIV 抑制剂西格列汀进行临床试验。
囊性纤维化相关糖尿病的最初特征是餐后高血糖，而空腹血糖正常。
随着疾病的进展，出现空腹高血糖症。
由于西格列汀增加餐后胰岛素释放，同时避免空腹低血糖，它可能是尚不需要基础胰岛素治疗的个体囊性纤维化相关糖尿病的替代疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L8
- University of British Columbia Gerontology & Diabetes Reserach Centre (ViTALITY)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁或以上
- 囊性纤维化相关糖尿病伴或不伴空腹高血糖，未经治疗或仅使用餐前瑞格列奈或餐前推注胰岛素治疗
排除标准：
- 19岁以下
- 使用基础胰岛素治疗
- 肌酐清除率 < 50 mL/min
- 活动性囊性纤维化恶化
- 怀孕
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 当前或之前使用过 DPPIV 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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糖丸一剂
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有源比较器：西格列汀
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100mg po 一剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素释放
大体时间：180分钟（夹紧时）
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研究方案是静脉内高血糖葡萄糖钳夹。
我们将评估钳夹期间的胰岛素释放，将安慰剂与西格列汀进行比较。
|
180分钟（夹紧时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠促胰岛素反应
大体时间：180分钟（夹紧时）
|
我们将评估葡萄糖钳夹期间肠促胰岛素的释放[葡萄糖激动剂样肽-1 (GLP-1)、胃抑制多肽 (GIP)]。
|
180分钟（夹紧时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Graydon Meneilly, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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