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Sitagliptine dans le diabète lié à la fibrose kystique

5 mars 2014 mis à jour par: University of British Columbia

Les effets de la sitagliptine, un inhibiteur de la DPPIV, dans le diabète lié à la fibrose kystique

Le but de cette étude est de déterminer si la sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (DPPIV), est efficace dans le traitement du diabète lié à la fibrose kystique (CFRD). Nous émettons l'hypothèse que la sitagliptine améliorera la sécrétion d'insuline stimulée par les repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, aucun essai clinique n'a été mené avec la sitagliptine, un inhibiteur de la DPPIV, dans le diabète lié à la mucoviscidose. Le diabète lié à la mucoviscidose se caractérise initialement par une hyperglycémie post-prandiale, avec des sucres à jeun normaux. Au fur et à mesure que la maladie progresse, une hyperglycémie à jeun se développe. Comme la sitagliptine augmente la libération d'insuline post-prandiale, tout en évitant l'hypoglycémie à jeun, elle peut constituer une alternative thérapeutique pour le diabète lié à la mucoviscidose chez les personnes qui n'ont pas encore besoin d'insulinothérapie basale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia Gerontology & Diabetes Reserach Centre (ViTALITY)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • Diabète lié à la fibrose kystique avec ou sans hyperglycémie à jeun non traitée ou utilisant uniquement du répaglinide préprandial ou un bolus d'insuline préprandial

Critère d'exclusion:

  • Moins de 19 ans
  • Utilisation de l'insulinothérapie basale
  • Clairance de la créatinine < 50 mL/min
  • Exacerbation active de la mucoviscidose
  • Grossesse
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un inhibiteur de la DPPIV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Pilule de sucre po une dose
Comparateur actif: Sitagliptine
Médicament: Sitagliptine
100mg po une dose
Autres noms:
  • Januvia, MK-0431, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (inhibiteur de la DPP-4)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération d'insuline
Délai: 180 minutes (pendant le serrage)
Le protocole d'étude est un clamp glycémique hyperglycémique iv-oral. Nous évaluerons la libération d'insuline pendant le clampage, en comparant le placebo à la sitagliptine.
180 minutes (pendant le serrage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse incrétine
Délai: 180 minutes (pendant le serrage)
Nous évaluerons la libération d'incrétines [glucoagon-like peptide-1 (GLP-1), polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)] pendant le clamp glycémique.
180 minutes (pendant le serrage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H08-02131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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