Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin vid cystisk fibros-relaterad diabetes

5 mars 2014 uppdaterad av: University of British Columbia

Effekterna av DPPIV-hämmaren sitagliptin vid cystisk fibros-relaterad diabetes

Syftet med denna studie är att fastställa om dipeptidylpeptidas IV (DPPIV)-hämmaren sitagliptin är effektiv vid behandling av cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD). Vi antar att sitagliptin kommer att förbättra måltidsstimulerad insulinutsöndring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har inga kliniska prövningar utförts med DPPIV-hämmaren sitagliptin vid cystisk fibros-relaterad diabetes. Cystisk fibros-relaterad diabetes kännetecknas initialt av postprandial hyperglykemi, med normala fastesocker. När sjukdomen fortskrider utvecklas fastande hyperglykemi. Eftersom sitagliptin ökar postprandial insulinfrisättning, samtidigt som det undviker hypoglykemi vid fastande, kan det vara en alternativ behandling för cystisk fibros-relaterad diabetes hos individer som ännu inte behöver basal insulinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia Gerontology & Diabetes Reserach Centre (ViTALITY)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller äldre
  • Cystisk fibros-relaterad diabetes med eller utan fastande hyperglykemi, antingen obehandlad eller med endast pre-prandial repaglinid eller pre-prandial bolusinsulinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 19 år
  • Användning av basal insulinbehandling
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Aktiv cystisk fibros exacerbation
  • Graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte effektivt preventivmedel
  • Nuvarande eller tidigare användning av DPPIV-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller för en dos
Aktiv komparator: Sitagliptin
Läkemedel: Sitagliptin
100 mg per dos
Andra namn:
  • Januvia, MK-0431, Dipeptidylpeptidas IV-hämmare (DPP-4-hämmare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinfrisättning
Tidsram: 180 minuter (under klämning)
Studieprotokollet är en iv-oral hyperglykemisk glukosklämma. Vi kommer att bedöma insulinfrisättningen under klämman och jämföra placebo med sitagliptin.
180 minuter (under klämning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incretin Response
Tidsram: 180 minuter (under klämning)
Vi kommer att bedöma inkretinfrisättning [glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), maghämmande polypeptid (GIP)] under glukosklämman.
180 minuter (under klämning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (Uppskatta)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H08-02131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera