Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin ved cystisk fibrose-relatert diabetes

5. mars 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Effektene av DPPIV-hemmeren sitagliptin i cystisk fibrose-relatert diabetes

Formålet med denne studien er å finne ut om dipeptidylpeptidase IV (DPPIV)-hemmeren sitagliptin er effektiv i behandlingen av cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD). Vi antar at sitagliptin vil forbedre måltidsstimulert insulinsekresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ingen kliniske studier blitt utført med DPPIV-hemmeren sitagliptin ved cystisk fibrose-relatert diabetes. Cystisk fibrose-relatert diabetes er i utgangspunktet preget av post-prandial hyperglykemi, med normale fastende sukkerarter. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, utvikles fastende hyperglykemi. Siden sitagliptin øker post-prandial insulinfrigjøring, samtidig som det unngås fastende hypoglykemi, kan det være en alternativ behandling for cystisk fibrose-relatert diabetes hos personer som ennå ikke trenger basal insulinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia Gerontology & Diabetes Reserach Centre (ViTALITY)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • Cystisk fibrose-relatert diabetes med eller uten fastende hyperglykemi enten ubehandlet eller ved bruk av kun preprandial repaglinid eller preprandial bolusinsulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 19 år
  • Bruk av basal insulinbehandling
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Aktiv cystisk fibrose forverring
  • Svangerskap
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon
  • Nåværende eller tidligere bruk av DPPIV-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille for én dose
Aktiv komparator: Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin
100 mg per dose
Andre navn:
  • Januvia, MK-0431, Dipeptidylpeptidase IV-hemmer (DPP-4-hemmer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfrigjøring
Tidsramme: 180 minutter (under klemme)
Studieprotokollen er en iv-oral hyperglykemisk glukoseklemme. Vi vil vurdere insulinfrigjøring under klemmen, og sammenligne placebo med sitagliptin.
180 minutter (under klemme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incretin Response
Tidsramme: 180 minutter (under klemme)
Vi vil vurdere inkretinfrigjøring [glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), gastrisk hemmende polypeptid (GIP)] under glukoseklemmen.
180 minutter (under klemme)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H08-02131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere