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Sitagliptin nel diabete correlato alla fibrosi cistica

5 marzo 2014 aggiornato da: University of British Columbia

Gli effetti dell'inibitore DPPIV Sitagliptin nel diabete correlato alla fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPPIV) sitagliptin è efficace nel trattamento del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD). Ipotizziamo che il sitagliptin migliorerà la secrezione di insulina stimolata dal pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici utilizzando l'inibitore DPPIV sitagliptin nel diabete correlato alla fibrosi cistica. Il diabete correlato alla fibrosi cistica è caratterizzato inizialmente da iperglicemia post-prandiale, con normali zuccheri a digiuno. Con il progredire della malattia, si sviluppa l'iperglicemia a digiuno. Poiché il sitagliptin aumenta il rilascio di insulina post-prandiale, evitando l'ipoglicemia a digiuno, può essere una terapia alternativa per il diabete correlato alla fibrosi cistica in soggetti che non necessitano ancora di terapia insulinica basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia Gerontology & Diabetes Reserach Centre (ViTALITY)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • Diabete correlato alla fibrosi cistica con o senza iperglicemia a digiuno non trattato o utilizzando solo terapia pre-prandiale con repaglinide o insulina in bolo pre-prandiale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 19 anni
  • Uso della terapia insulinica basale
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Esacerbazione della fibrosi cistica attiva
  • Gravidanza
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
  • Uso attuale o precedente dell'inibitore DPPIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Pillola di zucchero po una dose
Comparatore attivo: Sitagliptin
Droga: Sitagliptin
100 mg PO una dose
Altri nomi:
  • Januvia, MK-0431, inibitore della dipeptidil peptidasi IV (inibitore della DPP-4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio di insulina
Lasso di tempo: 180 minuti (durante il clamp)
Il protocollo di studio è un morsetto di glucosio iperglicemico ev-orale. Valuteremo il rilascio di insulina durante il clamp, confrontando il placebo con il sitagliptin.
180 minuti (durante il clamp)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta incretina
Lasso di tempo: 180 minuti (durante il clamp)
Valuteremo il rilascio di incretine [glucoagone-like peptide-1 (GLP-1), polipeptide inibitorio gastrico (GIP)] durante il clamp del glucosio.
180 minuti (durante il clamp)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H08-02131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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