嚢胞性線維症関連糖尿病におけるシタグリプチン
2014年3月5日 更新者：University of British Columbia
嚢胞性線維症関連糖尿病におけるDPPIV阻害剤シタグリプチンの効果
この研究の目的は、ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPPIV) 阻害剤シタグリプチンが嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) の治療に有効かどうかを判断することです。
我々は、シタグリプチンが食事刺激によるインスリン分泌を改善すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
現在までに、嚢胞性線維症関連糖尿病において DPPIV 阻害剤シタグリプチンを使用した臨床試験は行われていません。
嚢胞性線維症関連の糖尿病は、最初は正常な空腹時血糖値を伴う食後高血糖を特徴とします。
病気が進行すると、空腹時高血糖が発生します。
シタグリプチンは空腹時低血糖を回避しながら食後のインスリン放出を増強するため、基礎インスリン療法をまだ必要としない個人における嚢胞性線維症関連糖尿病の代替療法となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
- University of British Columbia Gerontology & Diabetes Reserach Centre (ViTALITY)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 空腹時高血糖を伴うまたは伴わない嚢胞性線維症関連糖尿病で、未治療、または食前レパグリニドまたは食前ボーラスインスリン療法のみを使用している
除外基準:
- 19歳未満の年齢
- 基礎インスリン療法の使用
- クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
- 活動性嚢胞性線維症の増悪
- 妊娠
- 効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性
- DPPIV阻害剤の現在または以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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砂糖錠剤 1 回分の投与
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
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100mg 経口 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン放出
時間枠：180分（クランプ時）
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研究プロトコールは、静脈内経口高血糖グルコースクランプである。
プラセボとシタグリプチンを比較して、クランプ中のインスリン放出を評価します。
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180分（クランプ時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インクレチン反応
時間枠：180分（クランプ時）
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グルコースクランプ中のインクレチン放出[グルコアゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、胃抑制ポリペプチド(GIP)]を評価します。
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180分（クランプ時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Graydon Meneilly, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月5日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。