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Sitagliptin bei Mukoviszidose-bedingtem Diabetes

5. März 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Auswirkungen des DPPIV-Inhibitors Sitagliptin bei Mukoviszidose-bedingtem Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Dipeptidylpeptidase IV (DPPIV)-Inhibitor Sitagliptin bei der Behandlung von Mukoviszidose-bedingtem Diabetes (CFRD) wirksam ist. Wir gehen davon aus, dass Sitagliptin die durch Mahlzeiten stimulierte Insulinsekretion verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurden keine klinischen Studien mit dem DPPIV-Inhibitor Sitagliptin bei Mukoviszidose-bedingtem Diabetes durchgeführt. Mukoviszidose-bedingter Diabetes ist zunächst durch eine postprandiale Hyperglykämie mit normalen Nüchternzuckerwerten gekennzeichnet. Mit fortschreitender Krankheit entwickelt sich eine Nüchternhyperglykämie. Da Sitagliptin die postprandiale Insulinausschüttung erhöht und gleichzeitig eine Nüchternhypoglykämie vermeidet, kann es eine alternative Therapie für Mukoviszidose-bedingten Diabetes bei Personen sein, die noch keine Basalinsulintherapie benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia Gerontology & Diabetes Reserach Centre (ViTALITY)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • Mukoviszidose-bedingter Diabetes mit oder ohne Nüchternhyperglykämie, entweder unbehandelt oder nur unter präprandialer Repaglinid- oder präprandialer Bolusinsulintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 19 Jahren
  • Einsatz einer Basalinsulintherapie
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Aktive Verschlimmerung der Mukoviszidose
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Aktuelle oder frühere Anwendung eines DPPIV-Inhibitors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zuckertablette für eine Dosis
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg p.o. eine Dosis
Andere Namen:
  • Januvia, MK-0431, Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitor (DPP-4-Inhibitor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinfreisetzung
Zeitfenster: 180 Minuten (während der Klemme)
Das Studienprotokoll ist eine iv-orale hyperglykämische Glukoseklemme. Wir werden die Insulinfreisetzung während der Klemme beurteilen und Placebo mit Sitagliptin vergleichen.
180 Minuten (während der Klemme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkretin-Reaktion
Zeitfenster: 180 Minuten (während der Klemme)
Wir werden die Inkretinfreisetzung [Glukoagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Magen-inhibitorisches Polypeptid (GIP)] während der Glukoseklemme beurteilen.
180 Minuten (während der Klemme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H08-02131

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