Sitagliptin u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou
5. března 2014 aktualizováno: University of British Columbia
Účinky inhibitoru DPPIV sitagliptinu u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou
Účelem této studie je určit, zda je inhibitor dipeptidylpeptidázy IV (DPPIV) sitagliptin účinný při léčbě diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD).
Předpokládáme, že sitagliptin zlepší sekreci inzulínu stimulovanou jídlem.
Přehled studie
Detailní popis
Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie s použitím inhibitoru DPPIV sitagliptinu u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou.
Diabetes související s cystickou fibrózou je zpočátku charakterizován postprandiální hyperglykémií s normálními cukry nalačno.
S progresí onemocnění se rozvíjí hyperglykémie nalačno.
Jelikož sitagliptin zvyšuje postprandiální uvolňování inzulinu a zároveň se vyhýbá hypoglykémii nalačno, může být alternativní terapií diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou u jedinců, kteří dosud nevyžadují léčbu bazálním inzulínem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- University of British Columbia Gerontology & Diabetes Reserach Centre (ViTALITY)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- Diabetes související s cystickou fibrózou s hyperglykémií nalačno nebo bez ní, buď neléčený, nebo s použitím pouze preprandiální terapie repaglinidem nebo preprandiální bolus inzulínové terapie
Kritéria vyloučení:
- Věk do 19 let
- Použití bazální inzulínové terapie
- Clearance kreatininu < 50 ml/min
- Aktivní exacerbace cystické fibrózy
- Těhotenství
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci
- Současné nebo předchozí užívání inhibitoru DPPIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Cukrová pilulka po jedné dávce
|
|
Aktivní komparátor: Sitagliptin
|
100 mg po jedné dávce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvolňování inzulínu
Časové okno: 180 minut (během svorky)
|
Protokol studie je iv-orální hyperglykemický glukózový clamp.
Budeme hodnotit uvolňování inzulinu během svorky srovnáváním placeba se sitagliptinem.
|
180 minut (během svorky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkretinová odezva
Časové okno: 180 minut (během svorky)
|
Budeme hodnotit uvolňování inkretinu [glukoagonu podobný peptid-1 (GLP-1), žaludeční inhibiční polypeptid (GIP)] během glukózového clampu.
|
180 minut (během svorky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sitagliptin fosfát
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
Další identifikační čísla studie
- H08-02131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .