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Sitagliptina no Diabetes Relacionado à Fibrose Cística

5 de março de 2014 atualizado por: University of British Columbia

Os Efeitos do Inibidor DPPIV Sitagliptina no Diabetes Relacionado à Fibrose Cística

O objetivo deste estudo é determinar se o inibidor da dipeptidil peptidase IV (DPPIV) sitagliptina é eficaz no tratamento do diabetes relacionado à fibrose cística (CFRD). Nossa hipótese é que a sitagliptina irá melhorar a secreção de insulina estimulada pela refeição.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, nenhum ensaio clínico foi realizado usando o inibidor da DPPIV sitagliptina no diabetes relacionado à fibrose cística. O diabetes relacionado à fibrose cística é caracterizado inicialmente por hiperglicemia pós-prandial, com glicemias de jejum normais. À medida que a doença progride, desenvolve-se hiperglicemia em jejum. Como a sitagliptina aumenta a liberação de insulina pós-prandial, evitando a hipoglicemia em jejum, pode ser uma terapia alternativa para o diabetes relacionado à fibrose cística em indivíduos que ainda não necessitam de terapia com insulina basal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
        • University of British Columbia Gerontology & Diabetes Reserach Centre (ViTALITY)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos de idade ou mais
  • Diabetes relacionada à fibrose cística com ou sem hiperglicemia em jejum não tratada ou usando apenas repaglinida pré-prandial ou terapia de insulina em bolus pré-prandial

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 19 anos
  • Uso de terapia com insulina basal
  • Depuração de creatinina < 50 mL/min
  • Exacerbação ativa da fibrose cística
  • Gravidez
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos eficazes
  • Uso atual ou anterior de inibidor de DPPIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar po uma dose
Comparador Ativo: Sitagliptina
Medicamento: Sitagliptina
100mg via oral uma dose
Outros nomes:
  • Januvia, MK-0431, inibidor da dipeptidil peptidase IV (inibidor da DPP-4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de insulina
Prazo: 180 minutos (durante a braçadeira)
O protocolo do estudo é um grampo de glicose hiperglicêmica iv-oral. Avaliaremos a liberação de insulina durante o clamp, comparando placebo com sitagliptina.
180 minutos (durante a braçadeira)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de Incretina
Prazo: 180 minutos (durante a braçadeira)
Avaliaremos a liberação de incretina [peptídeo-1 semelhante ao glucoagon (GLP-1), polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)] durante o clamp de glicose.
180 minutos (durante a braçadeira)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Graydon Meneilly, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H08-02131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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