GnRH-a 用于风湿病 CYC 治疗期间的卵巢保护 (LUPRON)
2017年5月23日 更新者：Joseph Mccune
本研究的目的是确定在风湿病女性的环磷酰胺 (CYC) 治疗期间使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂（长效醋酸亮丙瑞林）是否会比安慰剂提供更好的卵巢保护。
研究概览
详细说明
患者将是 18-40 岁的女性，患有需要环磷酰胺的严重风湿性疾病或需要每天口服环磷酰胺的间质性肺病；每月静脉注射；或每 2 周静脉注射 6 剂。 由于某些适应症可能需要紧急进行环磷酰胺治疗，因此对于静脉接受环磷酰胺治疗的患者，可以在第一次或第二次环磷酰胺给药之前进入研究。
在筛选的 16 名参与者中，只有 14 名被随机分配，并且只有 7 名参与者实际完成了研究。 由于数量少，未获得促卵泡激素 (FSH) 水平。
不可用的次要结果指标包括月经和 FSH 的存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
- 女性，月经初潮后，未绝经
- 入学时年龄 18-40 岁（含）
诊断与风湿病或自身免疫性疾病一致，需要 3-6 个月的每日或间歇性环磷酰胺治疗。 这可能包括但不限于：
- 系统性狼疮
- 干燥综合征
- 系统性血管炎
- 孤立性中枢神经系统血管炎
- 其他需要环磷酰胺治疗的自身免疫性神经系统疾病，包括横贯性脊髓炎、周围神经病、多发性硬化症、视神经脊髓炎和视网膜血管炎
- 白塞氏综合症
- 硬皮病
- 炎性肌炎
- 间质性肺病、其他需要环磷酰胺治疗的自身免疫性肺病
- 不完全符合上述定义的重叠结缔组织疾病显然需要环磷酰胺治疗严重的免疫介导的器官损伤
- 类风湿血管炎
患者将根据以下任何一种方案计划进行环磷酰胺治疗：
- 每日口服环磷酰胺 3 至 6 个月：亮丙瑞林/安慰剂必须在开始每日环磷酰胺治疗后四 (4) 周内服用。
- Eurolupus 方案由 6 次每两周一次的 500 mg 环磷酰胺推注组成：必须在第二次环磷酰胺给药前 10 天给予第一剂 Lupron/安慰剂
- NIH 方案每月 3 至 6 次环磷酰胺推注：必须在第二次环磷酰胺给药前 10 天给予第一剂亮丙瑞林/安慰剂
- 与环磷酰胺给药一致的令人满意的避孕计划（适当时：长效孕激素、宫内节育器、联合口服避孕药和/或双重屏障避孕药）。
排除标准：
- 基于妇科评估和确认性实验室检测的符合卵巢功能衰竭的症状
- 既往单侧或双侧卵巢切除术
- 尚未得到充分评估或未得到充分治疗的宫颈上皮内瘤变（CIN 2 或更严重）
- 使用 GnRH-a 的禁忌症（例如，未确诊的异常子宫出血）
- 先前对 GnRH-a 的不良或过敏反应
- 有严重精神疾病史，尤其是目前未得到充分治疗的严重抑郁症
- 严重不依从药物治疗的历史
- 具有骨矿物质含量降低的主要风险因素的患者，例如长期饮酒和/或吸烟、有骨质疏松症家族史或长期使用可减少骨量的药物（例如抗惊厥药），但尚未通过适当的措施加以保护骨量。
- 怀孕或哺乳
- 在研究药物开始前至少 4 周未接受适当治疗的显着血栓形成事件需要治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LUPRON
在环磷酰胺给药期间每月注射醋酸亮丙瑞林 3.75 mg。
如果环磷酰胺每两周或每月推注一次，则在环磷酰胺给药前至少 10 天给予第一剂研究药物
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在环磷酰胺给药期间，每月长效醋酸亮丙瑞林 3.75 mg 对比安慰剂。
如果环磷酰胺每两周或每月推注一次，则在环磷酰胺给药前至少 10 天给予第一剂研究药物
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
环磷酰胺给药期间每月注射安慰剂。
如果环磷酰胺每两周或每月推注给药一次，则在环磷酰胺给药前至少 10 天给予第一剂研究药物。
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环磷酰胺给药期间每月服用安慰剂。
如果环磷酰胺每两周或每月推注一次，则在环磷酰胺给药前至少 10 天给予第一剂研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗苗勒管激素 (AMH) 作为连续变量测量，专门评估从研究开始（第 0 天）到干预后 6 个月访问期间的个人变化
大体时间：第 0 天到干预后 6 个月的访问
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AMH 在体外进行量化 市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA)（Beckman Coulter；马赛，法国）用于血清 AMH 的体外定量测量。
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第 0 天到干预后 6 个月的访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMH ≤1.0 ng/mL 与 >1 ng/mL 的患者数量，
大体时间：基线和 6 个月
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AMH水平≤1.0预示正常女性5年内绝经
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基线和 6 个月
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AMH 水平 >1 ng/mL 或窦状卵泡计数 >4 的参与者人数。
大体时间：基线和 6 个月
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任一卵巢的 AMH 水平 >1 ng/ml 和/或窦状卵泡计数 >4 是残余卵巢功能的有力预测指标
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基线和 6 个月
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平均窦卵泡数 (AFC)
大体时间：基线和 6 个月
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平均窦卵泡数 (AFC) 是 2 个卵巢中每个卵巢计数的平均卵泡数
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基线和 6 个月
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平均卵巢体积。
大体时间：基线和 6 个月
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尽管暴露于环磷酰胺，但平均卵巢体积反映了卵巢组织的保存情况；在接受环磷酰胺治疗的患者中，卵巢体积缩小
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William J McCune, M.D.、Professor of Internal Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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