GnRH-a munasarjojen suojaamiseen reumaattisten sairauksien CYC-hoidon aikana (LUPRON)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Joseph Mccune
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) -agonistin (depot-leuprolidiasetaatin) käyttö syklofosfamidihoidon (CYC) aikana reumasairauksista kärsivillä naisilla paremman munasarjojen suojan kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ovat 18-40-vuotiaita naisia, joilla on joko vakava syklofosfamidia vaativa reumasairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii syklofosfamidin antamista joko päivittäin suun kautta; kuukausittain suonensisäisesti; tai suonensisäisesti 2 viikon välein 6 annoksella. Koska syklofosfamidihoitoa voidaan tarvita kiireellisesti joissakin käyttöaiheissa, tutkimukseen voi tulla ennen ensimmäistä tai toista syklofosfamidiannosta potilailla, jotka saavat syklofosfamidia suonensisäisesti.
Seulotusta 16 osallistujasta vain 14 satunnaistettiin ja vain 7 osallistujaa suoritti tutkimuksen. Tästä alhaisesta määrästä johtuen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoja ei saatu.
Toissijaisia tulosmittauksia, joita ei ole saatavilla, ovat kuukautiset ja FSH.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
- Nainen, kuukautisten jälkeinen, ei vaihdevuodet
- Ikärajat 18-40 vuotta mukaan lukien ilmoittautumisen yhteydessä
Diagnoosi vastaa reumaattista tai autoimmuunisairautta, joka vaatii 3-6 kuukauden päivittäistä tai ajoittaista syklofosfamidihoitoa. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
- Systeeminen lupus
- Sjogrenin oireyhtymä
- Systeeminen vaskuliitti
- Keskushermoston eristetty vaskuliitti
- Muut autoimmuuniset neurologiset sairaudet, jotka vaativat syklofosfamidia, mukaan lukien transversaalinen myeliitti, perifeeriset neuropatiat, multippeliskleroosi, neuromyelitis optica ja verkkokalvon vaskuliitti
- Behcetin oireyhtymä
- Skleroderma
- Tulehduksellinen myosiitti
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, muut syklofosfamidia vaativat autoimmuunisairaudet
- Päällekkäiset sidekudossairaudet, jotka eivät täsmälleen vastaa yllä olevia määritelmiä ja vaativat selvästi syklofosfamidia vakaviin immuunivälitteisiin elinvaurioihin
- Reuma vaskuliitti
Potilaille suunnitellaan syklofosfamidihoitoa jonkin seuraavista hoito-ohjelmista:
- 3–6 kuukauden päivittäinen oraalinen syklofosfamidi: Lupron/plasebo on annettava neljän (4) viikon kuluessa päivittäisen syklofosfamidihoidon aloittamisesta.
- Eurolupus-hoito-ohjelma, joka koostuu 6:sta kahden viikon välein annettavasta 500 mg:n syklofosfamidin boluksesta: Ensimmäinen annos Lupron/plaseboa on annettava 10 päivää ennen toista syklofosfamidiannosta
- 3–6 kuukauden syklofosfamidiboluksia NIH-ohjelman mukaan: Ensimmäinen Lupron/plasebo-annos on annettava 10 päivää ennen toista syklofosfamidiannosta
- Tyydyttävä ehkäisysuunnitelma, joka on sopusoinnussa syklofosfamidin annon kanssa (tarvittaessa: depot-progestiinit, IUD, suun kautta otettava yhdistelmäehkäisy ja/tai kaksoisesteehkäisy).
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet, jotka vastaavat munasarjojen vajaatoimintaa gynekologisen arvioinnin ja vahvistavien laboratoriotestien perusteella
- Aikaisempi yksi- tai molemminpuolinen munanpoisto
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN 2 tai vakavampi), jota ei ole arvioitu riittävästi tai jota ei hoideta riittävästi
- GnRH-a:n käytön vasta-aiheet (esim. diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto)
- Aikaisempi haitallinen tai allerginen reaktio GnRH-a:lle
- Aiemmin vaikeita psykiatrisia häiriöitä, erityisesti vaikeaa masennusta, jota ei tällä hetkellä hoideta riittävästi
- Anamneesissa merkittävä lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen
- Potilaat, joilla on merkittäviä riskitekijöitä luun mineraalipitoisuuden laskulle, kuten krooninen alkoholin ja/tai tupakan käyttö, vahva suvussa esiintynyt osteoporoosia tai krooninen luumassaa vähentävien lääkkeiden, kuten kouristuslääkkeiden, käyttö, joita ei ole jo hoidettu asianmukaisin toimenpitein luumassa.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Merkittävä tromboottinen tapahtuma, joka vaatii hoitoa ja jota ei ole saanut asianmukaista hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LUPRON
Kuukausittainen depot-leuprolidiasetaatti 3,75 mg injektio syklofosfamidin annon aikana.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annettuna vähintään 10 päivää ennen seuraavaa syklofosfamidiannosta, jos syklofosfamidia annetaan kahden viikon tai kuukausittaisina boluksina
|
Kuukausittainen depot-leuprolidiasetaatti 3,75 mg vs. lumelääke syklofosfamidin annon aikana.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annettuna vähintään 10 päivää ennen seuraavaa syklofosfamidiannosta, jos syklofosfamidia annetaan kahden viikon tai kuukausittaisina boluksina
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kuukausittainen plaseboinjektio syklofosfamidin annon aikana.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos annetaan vähintään 10 päivää ennen seuraavaa syklofosfamidiannosta, jos syklofosfamidia annetaan kahden viikon tai kuukausittaisina boluksina.
|
Kuukausittainen lumelääke syklofosfamidin annon aikana.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annettuna vähintään 10 päivää ennen seuraavaa syklofosfamidiannosta, jos syklofosfamidia annetaan kahden viikon tai kuukausittaisina boluksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Muller-hormoni (AMH) mitattuna jatkuvana muuttujana, joka arvioi erityisesti ihmisen sisäisen muutoksen tutkimukseen saapumisesta (päivä 0) 6 kuukauden interventiokäyntiin
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta interventiokäynnin jälkeen
|
AMH kvantitoitiin in vitro kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) (Beckman Coulter; Marseille, Ranska) käytettiin seerumin AMH:n kvantitatiiviseen mittaukseen in vitro.
|
Päivä 0 - 6 kuukautta interventiokäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden AMH on ≤1,0 ng/ml vs. >1 ng/ml,
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
AMH-taso ≤1,0 ennustaa vaihdevuosien alkamista 5 vuoden sisällä normaaleille naisille
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden AMH-taso on > 1 ng/ml TAI antaalirakkuloiden määrä >4.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
AMH-taso > 1 ng/ml ja/tai anturaalisten follikkelien määrä > 4 kummassakin munasarjassa on vahva munasarjojen jäännöstoiminnan ennustaja
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen antraalisen follikkelimäärä (AFC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen anturaalisten follikkelien lukumäärä (AFC) on keskimääräinen follikkelien lukumäärä, joka lasketaan kussakin kahdesta munasarjasta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen munasarjojen tilavuus.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen munasarjojen tilavuus kuvastaa munasarjakudoksen säilymistä syklofosfamidille altistumisesta huolimatta; syklofosfamidilla hoidetuilla potilailla on dokumentoitu munasarjojen koon pienenemistä
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William J McCune, M.D., Professor of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Keuhkosairaudet
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Skleroderma, systeeminen
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Vaskuliitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00043071
- 5R01HD066139 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .