GnRH-a til beskyttelse af æggestokkene under CYC-terapi for reumatiske sygdomme (LUPRON)

1. Kvinde, post menarche, ikke overgangsalderen
2. Alder 18-40 år inklusive ved tilmelding

3. Diagnose i overensstemmelse med en reumatisk eller autoimmun sygdom, der kræver 3-6 måneders daglig eller intermitterende cyclophosphamidbehandling. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til:

   • Systemisk lupus
   • Sjøgrens syndrom
   • Systemisk vaskulitis
   • Isoleret vaskulitis i centralnervesystemet
   • Andre autoimmune neurologiske sygdomme, der kræver cyclophosphamid, herunder transversal myelitis, perifere neuropatier, multipel sklerose, neuromyelitis optica og retinal vaskulitis
   • Behcets syndrom
   • Sklerodermi
   • Inflammatorisk myositis
   • Interstitiel lungesygdom, andre autoimmune lungesygdomme, der kræver cyclophosphamid
   • Overlappende bindevævssygdomme, der ikke præcist passer til ovenstående definitioner, og som klart kræver cyclophosphamid for alvorlig immunmedieret organskade
   • Reumatoid vaskulitis

4. Patienter vil have planlagt cyclophosphamidbehandling i henhold til en af ​​følgende regimer:

   • 3 til 6 måneders daglig oral cyclophosphamid: Lupron/placebo skal gives inden for fire (4) uger efter påbegyndelse af daglig cyclophosphamid.
   • Eurolupus-kuren bestående af 6 bolusser hver anden uge på 500 mg cyclophosphamid: Første dosis Lupron/placebo skal gives 10 dage før den anden dosis cyclophosphamid
   • 3 til 6 månedlige boluser af cyclophosphamid efter NIH-regimen: Første dosis Lupron/placebo skal gives 10 dage før den anden dosis cyclophosphamid
5. En tilfredsstillende plan for prævention i overensstemmelse med administration af cyclophosphamid (når det er relevant: depotprogestiner, spiral, kombinationsprævention og/eller dobbeltbarriereprævention).

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomer i overensstemmelse med ovariesvigt baseret på gynækologisk evaluering og bekræftende laboratorietest
2. Forudgående unilateral eller bilateral oophorektomi
3. Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2 eller mere alvorlig), som ikke er blevet tilstrækkeligt evalueret eller ikke behandles tilstrækkeligt
4. Kontraindikationer til brug af GnRH-a (f.eks. udiagnosticeret unormal uterinblødning)
5. Tidligere uønsket eller allergisk reaktion på GnRH-a
6. En historie med alvorlige psykiatriske lidelser, især svær depression, der i øjeblikket ikke er tilstrækkeligt behandlet
7. Anamnese med betydelig manglende overholdelse af medicinsk behandling
8. Patienter med store risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold såsom kronisk alkohol- og/eller tobaksforbrug, stærk familiehistorie med osteoporose eller kronisk brug af lægemidler, der kan reducere knoglemasse såsom antikonvulsiva, der ikke allerede er blevet behandlet med passende foranstaltninger til at bevare knoglemasse.
9. Gravid eller ammende
10. Betydelig trombotisk hændelse, der kræver behandling, som ikke vil have modtaget passende behandling i mindst 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.