GnRH-a para proteção ovariana durante terapia CYC para doenças reumáticas (LUPRON)

1. Feminino, pós-menarca, não menopausa
2. Idade 18-40 anos inclusive no momento da inscrição

3. Diagnóstico consistente com uma doença reumática ou autoimune que requer 3-6 meses de terapia diária ou intermitente com ciclofosfamida. Isso pode incluir, mas não está limitado a:

   • lúpus sistêmico
   • síndrome de Sjogren
   • vasculite sistêmica
   • Vasculite isolada do sistema nervoso central
   • Outras doenças neurológicas autoimunes que requerem ciclofosfamida, incluindo mielite transversa, neuropatias periféricas, esclerose múltipla, neuromielite óptica e vasculite retiniana
   • síndrome de Behçet
   • Esclerodermia
   • Miosite inflamatória
   • Doença pulmonar intersticial, outras doenças pulmonares autoimunes que requerem ciclofosfamida
   • Doenças do tecido conjuntivo sobrepostas que não se encaixam precisamente nas definições acima claramente exigindo ciclofosfamida para danos severos em órgãos mediados pelo sistema imunológico
   • vasculite reumatóide

4. Os pacientes terão tratamento planejado com ciclofosfamida de acordo com qualquer um dos seguintes esquemas:

   • 3 a 6 meses de ciclofosfamida oral diária: Lupron/placebo deve ser administrado dentro de quatro (4) semanas após o início da ciclofosfamida diária.
   • O regime Eurolupus consiste em 6 bolus quinzenais de 500 mg de ciclofosfamida: A primeira dose de Lupron/placebo deve ser administrada 10 dias antes da segunda dose de ciclofosfamida
   • 3 a 6 bolus mensais de ciclofosfamida pelo regime do NIH: A primeira dose de Lupron/placebo deve ser administrada 10 dias antes da segunda dose de ciclofosfamida
5. Um plano satisfatório de contracepção consistente com a administração de ciclofosfamida (quando apropriado: progestágenos de depósito, DIU, contracepção oral combinada e/ou contracepção de barreira dupla).

Critério de exclusão:

1. Sintomas consistentes com insuficiência ovariana com base na avaliação ginecológica e testes laboratoriais confirmatórios
2. Ooforectomia unilateral ou bilateral prévia
3. Neoplasia intraepitelial cervical (NIC 2 ou mais grave), que não foi adequadamente avaliada ou não está sendo adequadamente tratada
4. Contra-indicações ao uso de GnRH-a (por exemplo, sangramento uterino anormal não diagnosticado)
5. Reação adversa ou alérgica prévia ao GnRH-a
6. Uma história de transtornos psiquiátricos graves, particularmente depressão grave que atualmente não é tratada adequadamente
7. História de abandono significativo de tratamento médico
8. Pacientes com fatores de risco importantes para diminuição do conteúdo mineral ósseo, como uso crônico de álcool e/ou tabaco, forte histórico familiar de osteoporose ou uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, como anticonvulsivantes, que ainda não foram tratados com medidas apropriadas para preservar massa óssea.
9. Grávida ou amamentando
10. Evento trombótico significativo que requer tratamento que não terá recebido terapia apropriada por pelo menos 4 semanas antes do início do medicamento do estudo.