Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GnRH-a for ovariebeskyttelse under CYC-terapi for revmatiske sykdommer (LUPRON)

23. mai 2017 oppdatert av: Joseph Mccune
Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av et gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist (depot-leuprolidacetat) under cyklofosfamid (CYC) terapi hos kvinner med revmatiske sykdommer vil gi større ovariebeskyttelse enn placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil være kvinner i alderen 18-40 med enten en alvorlig revmatisk sykdom som krever cyklofosfamid eller interstitiell lungesykdom som krever at cyklofosfamid administreres enten daglig oralt; månedlig intravenøst; eller intravenøst ​​hver 2. uke i 6 doser. Fordi behandling med cyklofosfamid kan være påkrevd for noen indikasjoner, kan studiestart forekomme før enten den første eller andre dosen av cyklofosfamid for pasienter som får cyklofosfamid intravenøst.

Av 16 deltakere som ble screenet, ble bare 14 randomisert og bare 7 deltakere fullførte faktisk studien. På grunn av dette lave tallet ble det ikke oppnådd follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer.

Sekundære utfallsmål som ikke er tilgjengelig inkluderer tilstedeværelse av menstruasjon og FSH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  1. Kvinne, post menarche, ikke menopausal
  2. Alder 18-40 år inkludert ved påmelding

  3. Diagnose forenlig med en revmatisk eller autoimmun sykdom som krever 3-6 måneders daglig eller intermitterende cyklofosfamidbehandling. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til:

    • Systemisk lupus
    • Sjøgrens syndrom
    • Systemisk vaskulitt
    • Isolert vaskulitt i sentralnervesystemet
    • Andre autoimmune nevrologiske sykdommer som krever cyklofosfamid inkludert transversal myelitt, perifere nevropatier, multippel sklerose, neuromyelitt optica og retinal vaskulitt
    • Behcets syndrom
    • Sklerodermi
    • Inflammatorisk myositt
    • Interstitiell lungesykdom, andre autoimmune lungesykdommer som krever cyklofosfamid
    • Overlappende bindevevssykdommer som ikke passer nøyaktig til definisjonene ovenfor, som klart krever cyklofosfamid for alvorlig immunformidlet organskade
    • Revmatoid vaskulitt

  4. Pasienter vil ha planlagt cyklofosfamidbehandling i henhold til ett av følgende regimer:

    • 3 til 6 måneder med daglig oral cyklofosfamid: Lupron/placebo må gis innen fire (4) uker etter oppstart av daglig cyklofosfamid.
    • Eurolupus-kuren bestående av 6 boluser på 500 mg cyklofosfamid hver fjortende uke: Første dose Lupron/placebo må gis 10 dager før den andre dosen cyklofosfamid
    • 3 til 6 månedlige boluser med cyklofosfamid etter NIH-regimet: Første dose Lupron/placebo må gis 10 dager før den andre dosen cyklofosfamid
  5. En tilfredsstillende plan for prevensjon forenlig med administrering av cyklofosfamid (når det er aktuelt: depotprogestiner, spiral, kombinasjons-prevensjon og/eller dobbeltbarriereprevensjon).

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer forenlig med ovariesvikt basert på gynekologisk evaluering og bekreftende laboratorietesting
  2. Tidligere unilateral eller bilateral ooforektomi
  3. Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2, eller mer alvorlig), som ikke har blitt tilstrekkelig evaluert eller ikke blir tilstrekkelig behandlet
  4. Kontraindikasjoner for bruk av GnRH-a (f.eks. udiagnostisert unormal livmorblødning)
  5. Tidligere uønsket eller allergisk reaksjon på GnRH-a
  6. En historie med alvorlige psykiatriske lidelser, spesielt alvorlig depresjon som for øyeblikket ikke er tilstrekkelig behandlet
  7. Historie om betydelig manglende overholdelse av medisinsk behandling
  8. Pasienter med store risikofaktorer for redusert benmineralinnhold som kronisk alkohol- og/eller tobakksbruk, sterk familiehistorie med osteoporose eller kronisk bruk av legemidler som kan redusere beinmassen som antikonvulsiva som ikke allerede er behandlet med passende tiltak for å bevare bein-masse.
  9. Gravid eller ammende
  10. Betydelig trombotisk hendelse som krever behandling som ikke vil ha fått passende behandling på minst 4 uker før oppstart av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LUPRON
Månedlig depot leuprolidacetat 3,75 mg injeksjon under administrering av cyklofosfamid. Første dose av studiemedikament gitt minst 10 dager før etterfølgende dose av cyklofosfamid dersom cyklofosfamid gis i boluser hver annen uke eller månedlig
Legemiddel: depot leuprolidacetat 3,75 mg
Månedlig depot leuprolidacetat 3,75 mg vs placebo under administrering av cyklofosfamid. Første dose av studiemedikament gitt minst 10 dager før etterfølgende dose av cyklofosfamid dersom cyklofosfamid gis i boluser hver annen uke eller månedlig
Andre navn:
  • LUPRON depot 3,75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Månedlig placebo-injeksjon under administrering av cyklofosfamid. Første dose av studiemedikamentet gitt minst 10 dager før etterfølgende dose av cyklofosfamid dersom cyklofosfamid gis i boluser annenhver uke eller månedlig.
Legemiddel: Placebo
Månedlig placebo under administrering av cyklofosfamid. Første dose av studiemedikament gitt minst 10 dager før etterfølgende dose av cyklofosfamid dersom cyklofosfamid gis i boluser hver annen uke eller månedlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-mullerian hormon (AMH) målt som en kontinuerlig variabel, spesifikt vurderer intra-person endring fra studieinngang (dag 0) til 6-måneders besøk etter intervensjon
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder etter intervensjonsbesøk
AMH ble kvantifisert in vitro en kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) (Beckman Coulter; Marseille, Frankrike) ble brukt for in vitro kvantitativ måling av serum AMH.
Dag 0 til 6 måneder etter intervensjonsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med AMH på ≤1,0 ng/ml vs >1 ng/ml,
Tidsramme: baseline og 6 måneder
AMH-nivå ≤1,0 predikerer inntreden av overgangsalder innen 5 år hos normale kvinner
baseline og 6 måneder
Antall deltakere med enten et AMH-nivå på >1 ng/mL ELLER Antral follikkeltall på >4.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Et AMH-nivå på >1 ng/ml og/eller et antralt follikkeltall på >4 i begge eggstokkene er en sterk prediktor for gjenværende eggstokkfunksjon
baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig antall antral follikkel (AFC)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig antral follikkeltelling (AFC) er gjennomsnittlig antall follikler som telles i hver av 2 eggstokker
baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig ovarievolum.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig ovarievolum reflekterer bevaring av ovarievev til tross for eksponering for cyklofosfamid; redusert ovariestørrelse er dokumentert hos cyklofosfamidbehandlede pasienter
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Mccune

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J McCune, M.D., Professor of Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00043071
  • 5R01HD066139 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere